马来酸阿法替尼片2025年定价
马来酸阿法替尼片2025年定价
40mg规格的马来酸阿法替尼片在2025年的终端零售价格呈现国产与进口双轨差异:
- 国产仿制药(齐鲁、科伦、石药等)每盒7片装主流价为900–1200元,折合约128–171元/片;30片装医院渠道议价后可降至85–95元/片。
- 原研进口“吉泰瑞”(德国Boehringer Ingelheim)同规格每盒7片装仍维持200–230元/片,约为国产价格的2倍。
医保续约谈判后,40mg片剂医保支付基准价定为156.6元/片,患者自付比例根据地区不同再降30–50%,月治疗负担从过去1.2万元降至3500–4500元区间。
马来酸阿法替尼片的功效作用
- 一线治疗EGFR敏感突变(19外显子缺失或21外显子L858R)晚期非小细胞肺癌,中位无进展生存期(PFS)11.0个月,显著优于化疗的6.9个月,疾病进展风险降低42%。
- 二线治疗铂类失败后的肺鳞癌,对比厄洛替尼,中位总生存期延长1.2个月(7.9个月vs6.8个月),死亡风险降低19%;客观缓解率提高近1倍(5.5%vs2.8%)。
- 对罕见突变(如S768I、L861Q、G719X)同样有效,ORR可达50–70%,填补了一代TKI在该领域的空白。
常见不良反应为腹泻与皮疹,通过阶梯式减量(40mg→30mg→20mg)可将≥3级腹泻发生率控制在5%以下,保证持续治疗。
马来酸阿法替尼片是哪个厂家生产
原研企业:德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG,商品名吉泰瑞(Giotrif),2013年全球首发,2017年进入中国。
国产首仿:2020年6月豪森药业率先通过一致性评价上市,随后齐鲁制药(瑞菲乐)、湖南科伦、石药欧意、扬子江、上海创诺等6家企业的仿制药陆续获批,形成“1+6”供应格局。
截至2025年,国家药监局已发放24张马来酸阿法替尼片生产批文,国产版本在原料纯度、溶出曲线与原研等效,临床可替代性已通过国家集采验证。
国产首仿:2020年6月豪森药业率先通过一致性评价上市,随后齐鲁制药(瑞菲乐)、湖南科伦、石药欧意、扬子江、上海创诺等6家企业的仿制药陆续获批,形成“1+6”供应格局。
截至2025年,国家药监局已发放24张马来酸阿法替尼片生产批文,国产版本在原料纯度、溶出曲线与原研等效,临床可替代性已通过国家集采验证。
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