盐酸埃克替尼注意事项
盐酸埃克替尼注意事项
1. 妊娠与哺乳
本品对胎儿及新生儿的影响尚未完全明确，孕妇禁用；育龄女性用药期间须采取可靠避孕措施，哺乳期妇女应停止母乳喂养。
本品对胎儿及新生儿的影响尚未完全明确，孕妇禁用；育龄女性用药期间须采取可靠避孕措施，哺乳期妇女应停止母乳喂养。
2. 重点监测指标
- 肝功能：首4周每1-2周复查ALT/AST，后续每月1次；ALT/AST≥3×ULN须立即停药并随访至恢复正常。
- 肺部症状：新发或加重的呼吸困难、持续干咳需警惕间质性肺病，一旦确诊应永久停药。
- 皮肤与胃肠道：3级及以上腹泻、皮疹或黏膜炎，应暂停用药并给予对症处理，恢复后减量重启。
3. 药物相互作用
CYP3A4强抑制剂或诱导剂可显著改变埃克替尼暴露量；联用华法林需额外监测INR，避免出血风险。
CYP3A4强抑制剂或诱导剂可显著改变埃克替尼暴露量；联用华法林需额外监测INR，避免出血风险。
4. 日常管理
治疗期间可能出现乏力、眩晕，建议患者避免驾驶或操作精密机械；口服剂量与进食无关，但应固定时间整片吞服，不可掰碎或溶解。
治疗期间可能出现乏力、眩晕，建议患者避免驾驶或操作精密机械；口服剂量与进食无关，但应固定时间整片吞服，不可掰碎或溶解。
盐酸埃克替尼是进口药吗
国产原研地位
盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳）由浙江贝达药业自主研发，2011年获国家药监局批准上市，是中国首个拥有完全自主知识产权的小分子EGFR-TKI，并非进口药物。
盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳）由浙江贝达药业自主研发，2011年获国家药监局批准上市，是中国首个拥有完全自主知识产权的小分子EGFR-TKI，并非进口药物。
打破垄断意义
III期ICOGEN研究采用与吉非替尼头对头双盲设计，结果显示中位PFS 4.7个月vs 3.4个月，不良反应发生率显著低于进口对照药，终结了国外靶向药在国内非小细胞肺癌一线治疗的垄断局面。
III期ICOGEN研究采用与吉非替尼头对头双盲设计，结果显示中位PFS 4.7个月vs 3.4个月，不良反应发生率显著低于进口对照药，终结了国外靶向药在国内非小细胞肺癌一线治疗的垄断局面。
价格与可及性
作为国产创新药，埃克替尼价格比同代进口产品低30%-40%，并已纳入国家医保目录，年治疗费用降至原来一半以下，同时贝达药业启动后续免费赠药项目，累计发放140万盒，显著减轻患者经济负担。
作为国产创新药，埃克替尼价格比同代进口产品低30%-40%，并已纳入国家医保目录，年治疗费用降至原来一半以下，同时贝达药业启动后续免费赠药项目，累计发放140万盒，显著减轻患者经济负担。
盐酸埃克替尼的使用说明
1. 适应症与基因检测
适用于EGFR敏感突变（19外显子缺失或21外显子L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗；使用前必须经组织或血浆PCR/NGS检测确认突变状态，野生型患者疗效有限。
适用于EGFR敏感突变（19外显子缺失或21外显子L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗；使用前必须经组织或血浆PCR/NGS检测确认突变状态，野生型患者疗效有限。
2. 标准剂量与调整
- 推荐剂量：125mg（1片），每日3次，间隔6-8小时，可空腹或餐后口服；漏服>4小时无需补服。
- 剂量调整：出现≥2级不良反应时暂停用药，恢复后按100mg tid、75mg tid两级递减；最多允许两次减量，仍不能耐受则永久停药。
3. 疗效评估周期
首次影像评估于用药后4-6周进行，后续每8-12周复查CT/MRI；若出现RECIST进展但临床症状稳定，可联合局部治疗并继续使用，直至临床明显进展或不可耐受毒性。
首次影像评估于用药后4-6周进行，后续每8-12周复查CT/MRI；若出现RECIST进展但临床症状稳定，可联合局部治疗并继续使用，直至临床明显进展或不可耐受毒性。
4. 不良反应处理
- 皮疹/痤疮样皮炎：1级观察，2级外用抗生素+口服米诺环素，3级暂停并予 systemic steroid。
- 腹泻：1级饮食调整，2级口服洛哌丁胺，3级及以上停药并静脉补液。
- 肝毒性：ALT/AST升高伴胆红素≥2×ULN或单独ALT/AST≥5×ULN，立即停药并永久终止治疗。
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