盐酸恩沙替尼注意事项
盐酸恩沙替尼注意事项
肾毒性监测贯穿整个治疗周期：基线与每1–2个月复查血肌酐、肌酐清除率；既往有肾功能损害者缩短间隔；出现≥2级升高即暂停给药，按严重程度减量或永久停用 。
间质性肺病(ILD)/非感染性肺炎起病隐匿却可能致命。若患者短期内出现呼吸困难、咳嗽、低热伴弥漫性肺阴影，须立即停药并开始氧疗、抗炎排查；一旦确诊ILD，永久终止治疗 。
心动过缓风险要求用药前评估合并药物：禁与已知致心动过缓药物联用；治疗期定期心电监测。症状性心动过缓先暂停至心率≥60bpm再下调剂量恢复；危及生命者永久停药 。
眼部不良事件常见视觉障碍、干眼、闪光幻觉。新发症状需完整眼科评估（视力、OCT、视野等）；持续或加重视力损害应考虑减量或停药 。
神经系统影响多表现为味觉障碍、头晕、头痛；症状持续恶化需就医并据分级调整剂量 。
胎儿毒性明确：育龄女性与男性患者服药期间及末次给药后≥3个月须采取高效避孕；妊娠期、哺乳期禁用 。
药物相互作用突出CYP3A4途径：联用强抑制剂（克拉霉素、伊曲康唑等）可致血药浓度显著升高，应避免或加强安全监测 。
盐酸恩沙替尼是进口药吗
不是进口药。盐酸恩沙替尼（商品名贝美纳®）由贝达药业及其美国子公司Xcovery共同开发，拥有完全自主知识产权，2020年11月在中国率先获批上市，是中国第一款治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的国产1类新药 。
过去国内ALK阳性患者只能依赖进口抑制剂，恩沙替尼的上市打破了这一格局，并于2021年成为首个进入国家医保目录的国产ALK抑制剂 。
目前其国际多中心Ⅲ期研究（eXalt3）已完成，美国FDA已于2024年3月正式受理其一线适应症的上市申请，未来有望成为中国企业主导、全球上市的肺癌靶向药物 。
盐酸恩沙替尼的使用说明
适应症
适用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者：
适用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者：
- 克唑替尼进展或不耐受后的二线治疗（已纳入医保）；
- 一线治疗（国内2022年获批，美国2024年12月获批）。
用法用量
- 标准剂量：225mg口服，每日一次，可与食物同服或空腹；整粒吞服，不可掰碎、咀嚼或打开胶囊 。
- 若服药后短时间内呕吐，无需补服，按原计划下一次给药 。
- 剂量调整：根据不良反应级别按25mg阶梯递减，首次减至200mg，最低维持剂量150mg；仍不能耐受者永久停药 。
监测项目
- 肝功、血糖、心率、血压、肾功能及肺部症状每4–8周复查；出现乏力、视力变化、呼吸困难等立即就诊 。
- 育龄女性在开始治疗前需进行妊娠检测 。
贮藏与处理
胶囊置于原包装，内置干燥剂，室温(15–30°C)避潮避热保存；勿自行停药或调整剂量，任何剂量变化须由专科医生评估 。
胶囊置于原包装，内置干燥剂，室温(15–30°C)避潮避热保存；勿自行停药或调整剂量，任何剂量变化须由专科医生评估 。
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