注射用德曲妥珠单抗副作用很大吗

药品基本信息

药品信息概要：注射用德曲妥珠单抗，西药名。抗肿瘤药。本品适用于治疗符合用药条件的HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、HER2阳性胃癌及HER2突变肺癌患者。

通用名称：注射用德曲妥珠单抗

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：3320.00元-8690.00元

药品详细信息

用法用量：

本品用于静脉给药。必须由医疗卫生专业人员复溶和稀释，通过静脉输注给药。本品不得以静脉推注或快速静脉注射方式给药。

应使用5%葡萄糖溶液稀释本品。不得使用氯化钠溶液进行复溶或稀释，因为其可能会导致颗粒形成（参见【用法用量】中的“使用、处理和处置的特殊说明”）。

为了防止用药错误，使用前应检查西林瓶标签，以确保正在制备和使用的药物为德曲妥珠单抗，而非曲妥珠单抗或恩美曲妥珠单抗。

不得使用曲妥珠单抗或恩美曲妥珠单抗代替本品。

1、HER2阳性乳腺癌

接受本品治疗的患者应有经记录的HER2阳性肿瘤状态，即定义为免疫组织化学（IHC）评分3 ，或原位杂交（ISH）或荧光原位杂交（FISH）法测定的比值≥2.0。

2、HER2低表达乳腺癌

接受本品治疗的患者应有经记录的HER2低表达肿瘤状态，即定义为免疫组织化学（IHC）评分1 ，或IHC2 且原位杂交（ISH）-。

HER2检测必须在专业实验室进行，以确保结果的可靠性。

3、HER2阳性胃癌

接受本品治疗的患者应有经记录的HER2阳性肿瘤状态，即定义为免疫组织化学（IHC）评分3 ，或IHC2 且原位杂交（ISH） 。

4、HER2突变非小细胞肺癌

接受本品治疗的患者应采用经充分验证的检测方法检测到HER2（ERBB2）激活突变。

HER2检测必须在专业实验室进行，以确保结果的可靠性。

一、预防用药

本品具有致吐性（参见【不良反应】），包括迟发性恶心和/或呕吐。在每次使用本品前，患者应预先使用两种或三种药物组合（例如，地塞米松与5-HT3受体拮抗剂和/或NK1受体拮抗剂，以及其他适用的药物），用于预防化疗引起的恶心和呕吐。

二、给药方案

转移性乳腺癌

本品推荐剂量为5.4mg/kg，采用静脉输注给药，每3周一次（每周期21天），直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

局部晚期或转移性胃癌

本品推荐剂量为6.4mg/kg，采用静脉输注给药，每3周一次（每周期21天），直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

不可切除或转移性非小细胞肺癌

本品推荐剂量为5.4mg/kg，采用静脉输注给药，每3周一次（每周期21天），直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

初始给药剂量应为90分钟静脉输注。如果既往输注时的耐受性良好，则本品的后续剂量可采用30分钟输注给药。

如果患者出现输液相关症状，应减慢本品的输注速率或中断给药。出现严重输液反应时，应永久停用本品。

三、剂量调整方案详见药品说明书。

四、给药延迟或遗漏

如果计划给药出现延迟或遗漏，应尽快给药，无需等到下一个计划周期。同时应调整给药时间表，确保两次给药间隔为3周。应以患者最近一次输注时可耐受的剂量和速率进行输注。

五、特殊人群

1、儿童用药

尚未确立本品在儿童和18岁以下的青少年中的安全性和有效性。尚无可用数据。

2、老年用药

65岁及以上老年患者无需调整本品剂量。针对75岁及以上患者的临床数据有限。（参见【老年用药】）

3、肾功能损害患者

轻度（肌酐清除率[CLcr]≥60且＜90mL/min）或中度（CLcr≥30且＜60mL/min）肾功能损害患者无需调整剂量。重度肾功能损害患者可用数据有限。在中度肾功能损害患者中观察到导致治疗终止发生率增加的1级和2级ILD/非感染性肺炎的发生率较高。应密切监测中度或重度肾功能损害患者（参见【注意事项】）。

4、肝功能损害患者

无论天门冬氨酸转移酶（AST）值如何，总胆红素≤1.5倍正常上限（ULN）的患者无需调整剂量。由于数据不足，因此无法确定总胆红素>1.5倍ULN（无论AST值如何）患者是否需要调整剂量；因此，应密切监测这些患者。

六、使用、处理和处置的特殊说明

为了防止用药错误，使用前应检查西林瓶标签，以确保正在制备和使用的药物为德曲妥珠单抗，而非曲妥珠单抗或恩美曲妥珠单抗。

应采用适当的程序制备治疗药物。应采用适当的无菌技术进行以下复溶和稀释程序。

1、复溶

复溶后立即进行稀释。

全剂量可能需要一瓶以上的药物。计算所需的剂量（mg）和本品复溶溶液总体积，以及所需的本品瓶数。

使用无菌注射器将5mL无菌注射用水缓慢注入100mg西林瓶中进行复溶，制得最终浓度为20mg/mL的溶液。

轻轻旋转西林瓶直至完全溶解。不得振摇。

如未立即使用，复溶后的本品的西林瓶可在2-8℃冰箱中避光保存不可超过24小时。切勿冷冻。

复溶制剂不含防腐剂，仅供一次性使用。

2、稀释

使用无菌注射器从西林瓶中取出计算出的量。检查复溶溶液是否有颗粒和变色。溶液应清澈无色至浅黄色。如果观察到可见颗粒或溶液混浊或变色，请勿使用。

将计算过体积的复溶的本品加入到含有100mL5%葡萄糖溶液的输液袋中进行稀释。不得使用氯化钠溶液。建议使用由聚氯乙烯或聚烯烃（乙烯和聚丙烯的共聚物）制成的输液袋。

轻轻翻转输液袋以充分混合溶液。请勿振摇。

包裹输液袋以避光。

如未立即使用，在室温下最长放置4小时（包括制备和输注）或在2-8℃冰箱中最长放置24小时，请避光保存。切勿冷冻。

丢弃西林瓶中所有未使用的部分。

3、给药

如果已制备的输注液贮藏于冰箱中（2-8℃），那么建议给药前将输注液取出并在避光条件下平衡至室温。

仅可使用0.20μm或0.22μm的管内聚醚砜（PES）或聚砜（PS）滤器，静脉输注本品。不得通过静脉推注给药或快速静脉注射方式给药。

输液袋需要避光保存。

不得将本品与其他药物混合，或通过同一静脉输液管给予其他药物。

4、处置

复溶药品不含防腐剂，仅供一次使用。

丢弃药瓶中剩余的未使用部分。

规格：

100mg/瓶。

禁忌：

禁用于已知对本品活性物质或任何辅料有超敏反应的患者。

关于注射用德曲妥珠单抗副作用很大吗

注射用德曲妥珠单抗为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约3320.00元-8690.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。