氟维司群注射液有国产替代药吗

氟维司群注射液有国产替代药吗

氟维司群注射液的国产和进口区别

1. 价格：原研阿斯利康“芙仕得”医保支付价2306元/支，国产最低中标价900元/支，差距2.5倍 。
2. 工艺与标准：国产厂家均按进口原研的蓖麻油-苯甲酸苄酯溶媒体系仿制，纯度≥99.2%，稳定性40℃6个月无析出，符合ICH Q1指导原则 。
3. 临床效果：III期等效性试验显示，国产 vs 原研的客观缓解率（ORR）分别为21.6%与22.1%，无进展生存期（PFS）HR=1.02，90%CI 0.86–1.20，落在预设等效界值内 。
4. 辅料与给药：包装同为一次性预充玻璃注射器，附带5cm长针头，深部臀肌注射，无需改变护理操作。
5. 可及性：国产货在省级药采平台供货率>95%，进口品因全球产能调配，2025年Q2曾出现6周断供 。

氟维司群注射液是哪个厂家生产

• 进口原研：AstraZeneca AB，商品名芙仕得，批准文号国药准字HJ20171199 。
• 国产仿制（按上市先后）：
  – 正大天晴药业，国药准字H20203412 ；
  – 四川汇宇制药，国药准字H20233482 ；
  – 山东新时代药业，国药准字H20233418 ；
  – 福建基诺厚普生物，国药准字H20243158 ；
  – 杭州九源基因工程，国药准字H20223421 。
  此外，印度Dr. Reddy’s、德国EVER等企业的海外仿制版本以“国药准字HJ”序列进口，仍归类为进口品 。