伊布替尼胶囊用法用量

条条大道

来源:觅健 2025-10-16 19:35:32

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关键词：伊布替尼套细胞淋巴瘤慢性淋巴细胞白血病用法用量整粒吞服

药品基本信息

药品信息概要：伊布替尼胶囊，西药名。为治疗肿瘤的药物。本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗；用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。

通用名称：伊布替尼胶囊

处方类型：处方药

医保类型：非医保

参考价格：189.00元-48600.00元

药品详细信息

禁忌：

本品禁用于已经对伊布替尼或辅料超敏（如速发过敏和类速发过敏反应）的患者。

不良反应：

1、套细胞淋巴瘤：下面描述的数据反映了在MCL患者中的2期临床试验（PCYC-1104-CA）和3期临床试验（MCL-3001）中本品的暴露情况。MCL患者最常发生的不良反应（≥20%）是腹泻、出血（如青肿）、疲乏、骨骼肌肉疼痛、恶心、上呼吸道感染、咳嗽和皮疹。最常见的3级或4级不良反应（≥5%）是中性粒细胞减少症、血小板减少症、感染性肺炎和贫血。不良反应导致的停药和减量。

2、试验PCYC-1104-CA：以下数据反映了在临床试验PCYC-1104-CA中本品的暴露情况，该试验纳入111例既往至少接受过一种治疗的MCL患者，每日接受本品560mg治疗，中位治疗持续时间为8.3个月。最常发生的不良反应（≥20%）是血小板减少症、腹泻、中性粒细胞减少症、贫血、疲乏、骨骼肌肉疼痛、外周水肿、上呼吸道感染、恶心、青肿、呼吸困难、便秘、皮疹、腹痛、呕吐和食欲下降（参见表1和2）。最常见的3级或4级非血液学不良反应（≥5%）是感染性肺炎、腹痛、房颤、腹泻、疲乏和皮肤感染。使用本品治疗曾发生致死性和严重肾衰竭事件。9%的患者肌酐水平升高至正常上限值的1.5-3倍。

3、慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)：下文所述数据反映了CLL或SLL患者的一项单组、开放临床试验(PCYC-1102-CA)和三项随机、对照临床试验(PCYC-1112-CA、PCYC-1115-CA和CLL-3001)中本品的暴露情况(总病例数=1278,其中668例患者接受了本品治疗)。PCYC-1102-CA包含51例既往经治CLL/SLL患者，PCYC-1112-CA包含391例随机接受伊布替尼或奥法木单抗单药治疗的既往经治CLL或SLL患者，PCYC-1115-CA包含269例随机接受伊布替尼或苯丁酸氮芥单药治疗的65岁或以上的CLL或SLL初治患者，CLL-3001包括578例随机接受伊布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗或安慰剂联合苯达莫司汀和利妥昔单抗的既往接受过治疗的CLL或SLL患者。试验PCYC-1102-CA、PCYC-1112-CA、PCYC-1115-CA和CLL-3001中接受本品治疗的CLL或SLL患者最常发生的不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血、腹泻、骨骼肌肉疼痛、恶心、皮疹、青肿、疲乏、发热和出血。PCYC-1102-CA、PCYC-1112-CA、PCYC-1115-CA和CLL-3001中有4-10%的本品治疗患者由于不良反应而停药，其中包括感染性肺炎、出血、房颤、皮疹和中性粒细胞减少症(各1%)。大约6%的患者因不良反应而降低剂量。

4、其他重要不良反应：

（1）心律失常类疾病：在随机对照试验（n=1227；接受本品治疗患者的中位治疗持续时间为13.1个月，对照组患者为9.0个月)中，本品和对照组患者中任何级别的室性快速性心律失常(室性期外收缩，室性心律失常，室颤，室扑和室性心动过速)的发生率分别是1.0%vs.0.2%，发生3级或以上事件的受试者比例为0.2%vs.0%。此外，本品治疗组和对照组患者任何级别房颤和房扑的发生率为7%vs.1.5%，3级或以上事件的发生率为2.8%vs.0.3%。

（2）腹泻：本品治疗患者中腹泻（任何级别）的发生率为43%（范围：36-59%）。本品治疗的患者中分别有9%（范围：3-14%）和3%（范围：0-5%）的患者发生2级和3级腹泻。至首次发生腹泻（任何级别）的中位时间为10天（范围：0-627天），至首次发生2级和3级腹泻的中位时间分别为39天（范围：1-719天）和74天（范围：3-627天）。截至分析时，在报告腹泻的患者中，82%的患者痊愈，1%的患者部分改善，17%的患者尚未报告改善。腹泻（任何级别）从发生到痊愈或改善的中位时间为5天（范围：1-418天），2级和3级腹泻也与之类似。因腹泻而终止本品治疗的患者不到1%。

5、视觉障碍：本品治疗患者中发生视物模糊和视觉灵敏度减退的约10%（任何级别；1级9%,2级2%）。至首次发生上述事件的中位时间为85天（范围：1-414天）。截至分析时，在有视觉障碍的患者中，61%的患者痊愈，38%的患者尚未报告改善。从事件发生到痊愈或改善的中位时间为29天（范围：1-335天）。

6、上市后经验：在本品获批后用药期间识别了下列不良反应。鉴于这不良反应来源于自发报告且报告人群大小未知，因此无法可靠估计其频率或确定不良反应与药物暴露的因果关系。肝胆系统疾病：肝衰竭（包括多个术语）呼吸系统疾病：间质性肺疾病（包括死亡结果的事件）（包括多个术语）代谢和营养类疾病：肿瘤溶解综合征（见【注意事项】）免疫系统疾病：速发过敏反应性休克、血管性水肿、荨麻疹皮肤和皮下组织类疾病：Stevens-Johnson综合症（SJS）、脆甲、脂膜炎（包括多个术语）感染：乙型肝炎再激活

成分：

本品主要成分为伊布替尼。