美泊利珠单抗注射液耐药有哪些表现

药品基本信息

药品信息概要：美泊利珠单抗注射液，西药名。用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。

通用名称：美泊利珠单抗注射液

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：5067.99元-5710.00元

药品详细信息

性状：

本品应为澄清至乳光，无色至浅黄色至浅棕色溶液，装于单剂量预充式自动注射器或单剂量预充式安全注射器中。

成分：

活性成份：美泊利珠单抗。

辅料：蔗糖、枸橼酸、磷酸氢二钠、乙二胺四乙酸二钠、聚山梨酯80。

不良反应：

下表列出了在患有其他嗜酸性粒细胞性疾病（重度哮喘）的受试者的安慰剂对照研究中，接受美泊利珠单抗100mg皮下给药的（n=263）的不良反应发生频率，以及来自自发性上市后报告的不良反应。

在一项针对EGPA受试者的52周双盲安慰剂对照研究中（300mg美泊利珠单抗皮下给药n=68，安慰剂n=68），未发现不同于重度嗜酸性粒细胞性哮喘研究中受试者报告的其他不良反应。

采用下述约定定义不良反应频率：十分常见（≥1/10）、常见（≥1/100-<1/10）、偶见（≥1/1000-<1/100）和罕见（≥1/10000-<1/1000）。

1、感染及侵染类疾病：常见咽炎、下呼吸道感染、尿路感染。

2、免疫系统疾病：常见超敏反应（全身性过敏）。罕见速发过敏反应。

3、神经系统疾病：十分常见头痛。

4、呼吸系统、胸及纵隔疾病：常见鼻充血。

5、胃肠系统疾病：常见上腹痛。

6、皮肤及皮下组织类疾病：常见湿疹。

7、肌肉骨骼及结缔组织疾病：常见背痛。

8、全身性疾病及给药部位各种反应：常见发热、给药相关反应（全身性非过敏性）、局部注射部位反应。

在其他章节对以下不良反应进行了更为详细的讨论：

•超敏反应（参见【注意事项】）

•机会性感染：带状疱疹（参见【注意事项】）

因为临床试验是在各种不同的情况下开展，所以在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与在另一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率进行比较，并且可能无法反映真实的发生率。

嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的临床试验

在1项随机、安慰剂对照、多中心、52周试验中，共对136例EGPA受试者进行了评价。受试者接受300mg本品或安慰剂皮下给药，每4周一次。纳入的受试者既往诊断为EGPA至少6个月，有复发或难治性疾病史，且在入组前口服稳定剂量的泼尼松龙或泼尼松（每日口服糖皮质激素OCS剂量≥7.5mg，且≤50mg）至少4周。其中，59%的受试者为女性，92%为白人，年龄范围为20岁至71岁。

全身性反应，包括超敏反应

在52周试验中，发生全身性（过敏性和非过敏性）反应的受试者百分比为：本品300mg组6%，安慰剂组1%。本品300mg组4%受试者和安慰剂组1%受试者报告全身性过敏/超敏反应。本品300mg治疗组报告的全身性过敏/超敏反应的表现包括皮疹、瘙痒、潮红、疲乏、高血压、躯干和颈部发热感、四肢厥冷、呼吸困难和喘鸣。本品300mg组1例（1%）受试者和安慰剂组0例受试者报告全身性非过敏性反应。本品300mg治疗组报告的全身性非过敏性反应表现为血管性水肿。在接受本品300mg治疗的受试者中，一半的（2/4）全身性反应发生在给药当天。

注射部位反应

在接受本品300mg治疗的受试者中，注射部位反应（如疼痛、红斑、肿胀）的发生率为15%，而安慰剂组为13%。

免疫原性

在接受300mg本品治疗的EGPA受试者中，1/68（<2%）例检出抗美泊利珠单抗抗体。在所有EGPA受试者中均未检出中和抗体。

在接受本品100mg治疗的患有其他嗜酸性粒细胞性疾病（重度哮喘）的成人和青少年受试者中，15/260例（6%）出现了抗美泊利珠单抗抗体。本品100mg组中有1例患有其他嗜酸性粒细胞性疾病（重度哮喘）的受试者检出中和抗体。抗美泊利珠单抗抗体使得美泊利珠单抗清除率略微增加（约20%）。尚无证据表明抗美泊利珠单抗抗体滴度和嗜酸性粒细胞水平变化之间存在关联。存在抗美泊利珠单抗抗体的临床意义尚不明确。在接受本品40mg或100mg治疗的患有其他嗜酸性粒细胞性疾病（6至11岁重度哮喘儿童）的受试者中，2/35例（6%）在试验起始的短期阶段内检测到抗美泊利珠单抗抗体。在试验的长期阶段，无儿童检测到抗美泊利珠单抗抗体。

在接受本品300mg治疗的患有其他嗜酸性粒细胞性疾病（成人和青少年高嗜酸性粒细胞增多综合征（HES））的受试者中，1/53（2%）例被检出抗美泊利珠单抗抗体。未在任一受试者中检出中和抗体。

报告的抗美泊利珠单抗抗体发生率可能低估了实际发生率，因为在高药物浓度时试验灵敏度较低。数据反映了特定试验中美泊利珠单抗抗体试验结果为阳性的受试者百分比。试验过程中观察到的抗体阳性发生率可能很大程度上取决于多个因素，包括检测方法敏感性及特异性、检测方法学、样本处理、样本采集时间、合并用药及基础疾病。

关于美泊利珠单抗注射液耐药有哪些表现

美泊利珠单抗注射液为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约5067.99元-5710.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。