注射用埃普奈明2025年医保价格

养生小娃

来源:觅健 2025-04-27 10:10:21

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关键词：注射用埃普奈明医保价格2025年降幅70%经济负担

药品基本信息

药品信息概要：注射用埃普奈明，西药名。抗肿瘤药。本品联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往含免疫调节剂（如来那度胺、沙利度胺）方案难治的患者不宜接受本联合方案治疗。

通用名称：注射用埃普奈明

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：5596.00元

药品详细信息

注意事项：

1、肝毒性

在CPT-MM301关键临床Ⅲ期研究中，试验组所有级别ALT或AST异常首次发生时间中位数均为0.197个月（首疗程5天用药结束后次日，最早为首次用药当天）。首次发生≥3级ALT异常的时间中位数为1.281个月（最早为首疗程用药第5天），首次发生≥3级AST异常的时间中位数为0.164个月，即首疗程用药第5天（最早为首次用药第2天），AST≥3级异常的发生时间明显早于ALT。ALT升高绝大多数发生于当前疗程本品用药结束后（当前疗程第6天），停药后可恢复，绝大多数在下疗程用药前可恢复正常。ALT升高常伴有AST升高，后者升高程度通常小于前者。

需要注意的是本品首次用药后早期（通常为第1疗程第2天）发生AST和乳酸脱氢酶（LDH）显著升高、而ALT正常时，可能与肿瘤溶解综合征相关，必要时按肿瘤溶解综合征对症治疗，并根据【用法用量】调整剂量。

基于单药和联合用药安全性汇总数据分析以及其作用机制，推测本品肝毒性的风险因素可能包括：合并使用其他肝毒性药物、病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、HIV感染、酗酒或既往有其他肝脏疾病的患者。上述患者及重度肝损害患者（Child-Pugh分级C级）尚无用药经验，不推荐使用本品。

鉴于肝毒性为本品的主要不良反应，所有接受本品治疗的患者应进行肝功能监测。在每疗程用药前、用药期间（推荐在每疗程第3次用药前）和用药结束后各检测1次血清转氨酶和总胆红素（TBIL）水平，如转氨酶>3.0×ULN，应在48-72小时内复测AST、ALT、碱性磷酸酶（ALP）和TBIL，如果不能进行密切监测，需要停药。治疗期间，肝毒性如达到了停药或降低剂量的标准，应当及时采取相应措施（参见【用法用量】）。

2、肿瘤溶解综合征（TLS）

在临床试验中曾报告TLS。本品引起的TLS多表现为血生化异常。因此，当首次用本品后48小时内出现血尿酸升高、血磷升高、AST和/或乳酸脱氢酶显著升高（ALT正常）等，应考虑肿瘤溶解可能。TLS一般发生在本品首疗程用药的1周内，多数经停药和/或对症治疗后约于1周内痊愈或好转，其中约25%的患者在后续疗程中可能再次发生。在联合TD治疗研究中，所有实验室检查血生化异常符合肿瘤溶解综合征的患者（包括实验室型和临床型），试验组高于对照组（86例[26.6%]vs.20例[12.3%]），试验组于第1疗程7天内的发生率最高（47例，14.6%），多数发生在首次本品用药后第2天（32例，9.9%）。

存在肾功能不全和/或肾脏受累，或者血尿酸、钾或磷酸盐水平超过正常值上限为TLS高危患者。对于TLS高危患者，应在治疗后4-6小时监测尿酸、磷酸盐、钾、肌酐、钙和乳酸脱氢酶的血清浓度，以及补液量和尿量，此后每4-8小时监测1次。发生TLS的患者应暂停本品治疗，给予静脉输液、碱化尿液、纠正电解质紊乱、应用降尿酸药物（别嘌醇、非布司他、拉布立酶）、使用利尿剂以及适当的肾脏替代治疗。本品后续用药参见【用法用量】。

3、输液相关反应

患者可能有发生输液相关反应的风险，包括与输液有关的过敏性反应或超敏反应。应密切监测患者在输注期间和输注后的反应，合理控制输液速率，针对首次输液、具有过敏史的患者应加强监测。输液相关反应通常发生在输液过程中，或在接触药品后的几分钟至24小时内发生。发生输液相关反应时，参见【用法用量】调整剂量，并根据诊疗常规给予对症支持治疗。若出现严重过敏反应，应永久停止本品治疗，并按严重过敏反应急救指南进行抢救。

4、卡那霉素抗生素残留风险

本品工程菌菌种和种子液制备过程中使用了卡那霉素，原液放行检测抗生素残留结果为阴性，目前临床研究中尚未发现与卡那霉素残留相关的风险。但长期应用本品时，需关注卡那霉素相关的不良反应（如耳毒性、肾毒性等）。

5、免疫原性

所有治疗用蛋白质均有可能发生免疫原性相关问题。抗药物抗体（ADA）发生率受分析方法、样本的处理方法、样本的收集时间、合并用药，以及患者的其它基础疾病等多种因素的影响。因此应慎重比较不同产品的ADA发生率。在多个时间点检测了来自5项临床研究的370例患者对本品产生的ADA应答。本品给药后，21.6%（80/370）患者在一个或多个给药后时间点检测到ADA阳性。在Ⅰ期和Ⅱ期研究中，检测到21.5%（23/107）患者ADA阳性；在CPT-MM301Ⅲ期研究中，试验组检测到21.7%（57/263）患者至少岀现一次ADA阳性，其中13例（4.9%）检出中和活性抗体。试验组ADA阳性患者约半数（52.6%）属于瞬时性的ADA反应，抗体滴度中位数为1：20（检测方法的最低需求稀释倍数），最低为1：20，最高为1：160。基于现有数据，未观察到与ADA或中和抗体的形成直接相关的影响有效性或安全性的证据，但在CPT-MM301研究中试验组有4例（1.4%）输液相关反应/过敏反应不排除与ADA的产生有关。

适应症：

本品联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往含免疫调节剂（如来那度胺、沙利度胺）方案难治的患者不宜接受本联合方案治疗。

性状：

本品为白色疏松体。