替雷利珠单抗注射液说明书
替雷利珠单抗注射液说明书
成分与性状
每瓶10ml含替雷利珠单抗100mg，为无色至淡黄色微乳光液体，分子量约146kDa，Fc段经基因工程改造以降低FcγR结合，减少外周T细胞损耗。
每瓶10ml含替雷利珠单抗100mg，为无色至淡黄色微乳光液体，分子量约146kDa，Fc段经基因工程改造以降低FcγR结合，减少外周T细胞损耗。
适应症
用于至少二线系统治疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤、PD-L1高表达且EGFR/ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、以及不可切除的肝细胞癌等实体瘤。
用于至少二线系统治疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤、PD-L1高表达且EGFR/ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、以及不可切除的肝细胞癌等实体瘤。
用法用量
仅可静脉输注，推荐剂量200mg，每3周1次。首次输注≥60min，后续≥30min。稀释后终浓度1-5mg/ml，室温下4h内完成输注，禁止静脉推注或快速静脉注射。
仅可静脉输注，推荐剂量200mg，每3周1次。首次输注≥60min，后续≥30min。稀释后终浓度1-5mg/ml，室温下4h内完成输注，禁止静脉推注或快速静脉注射。
禁忌
对活性成分或任一辅料存在超敏反应者禁用；活动性自身免疫性疾病、妊娠及哺乳期慎用。
对活性成分或任一辅料存在超敏反应者禁用；活动性自身免疫性疾病、妊娠及哺乳期慎用。
免疫相关不良反应
可累及任何器官，发生率居前五位：疲乏30-40%、皮疹20-25%、肺炎5-8%、甲状腺功能异常4-6%、肝酶升高3-5%。出现≥2级事件需暂停用药，≥3级或复发性2级永久停药，并启动1-2mg/kg/d泼尼松等效剂量的免疫抑制治疗。
可累及任何器官，发生率居前五位：疲乏30-40%、皮疹20-25%、肺炎5-8%、甲状腺功能异常4-6%、肝酶升高3-5%。出现≥2级事件需暂停用药，≥3级或复发性2级永久停药，并启动1-2mg/kg/d泼尼松等效剂量的免疫抑制治疗。
替雷利珠单抗注射液会不会影响睡眠
中枢作用
目前尚无证据表明替雷利珠单抗直接穿透血脑屏障或作用于昼夜节律中枢，说明书亦未将“失眠”列入典型不良反应。
目前尚无证据表明替雷利珠单抗直接穿透血脑屏障或作用于昼夜节律中枢，说明书亦未将“失眠”列入典型不良反应。
疲劳-失眠链式反应
Ⅲ期临床中30-40%患者出现持续乏力，日间活动量下降、午睡延长，导致夜间睡眠驱动力减弱，表现为入睡潜伏期延长、觉醒次数增多。
Ⅲ期临床中30-40%患者出现持续乏力，日间活动量下降、午睡延长，导致夜间睡眠驱动力减弱，表现为入睡潜伏期延长、觉醒次数增多。
激素与情绪叠加
若同期使用糖皮质激素（如甲强龙冲击），皮质醇夜间峰值升高，可进一步压缩深睡期；对疗效或经济负担的焦虑亦可放大主观失眠感受。
若同期使用糖皮质激素（如甲强龙冲击），皮质醇夜间峰值升高，可进一步压缩深睡期；对疗效或经济负担的焦虑亦可放大主观失眠感受。
管理策略
- 治疗前评估基线睡眠状态，记录睡眠日志；
- 若Epworth嗜睡评分≥10分，优先排查甲状腺功能减退、肺炎或心肌炎等免疫相关事件；
- 日间维持30min中等强度运动，光照≥1000lux；
- 夜间避免蓝光暴露，必要时短期使用褪黑素3-6mg，但需避开与糖皮质激素同服时段。
替雷利珠单抗注射液需要忌口吗
官方立场
说明书未列出具体食物禁忌，但免疫治疗期间饮食安全直接影响疗效与毒性谱。
说明书未列出具体食物禁忌，但免疫治疗期间饮食安全直接影响疗效与毒性谱。
必须严格回避
- 酒精：诱导肝酶CYP3A4，加速药物清除并增加免疫性肝炎风险；
- 葡萄柚及其果汁：抑制CYP3A4，理论上升高PD-1单抗暴露，虽无直接证据，仍建议回避。
高风险食品
- 辛辣、熏烤、腌制食品：含亚硝酸盐及苯并芘，可能协同诱发免疫性结肠炎；
- 生食海鲜、溏心蛋、未灭菌乳制品：易携带沙门氏菌、李斯特菌，免疫抑制状态下感染致死率升高；
- 高汞鱼类（蓝鳍金枪鱼、剑鱼）：加重免疫相关性肾炎。
推荐饮食模式
采用高蛋白、高抗氧化、低盐低糖的“地中海式”饮食：深海鱼、橄榄油、彩色蔬菜、发酵乳制品，可降低3级以上免疫不良反应发生率约18%。
采用高蛋白、高抗氧化、低盐低糖的“地中海式”饮食：深海鱼、橄榄油、彩色蔬菜、发酵乳制品，可降低3级以上免疫不良反应发生率约18%。
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