维迪西妥单抗国产和进口的区别是什么

来源:觅健 2026-01-20 11:26:17

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关键词：维迪西妥单抗抗体偶联药物HER2靶向荣昌生物医保

维迪西妥单抗全名叫什么

维迪西妥单抗的全称为注射用维迪西妥单抗，商品名为爱地希，英文通用名为Disitamab Vedotin。该药由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发，是中国首个获批上市的国产抗体-药物偶联物（ADC），其结构由抗HER2单抗、可裂解连接子与细胞毒微管抑制剂MMAE组成。

维迪西妥单抗起效时间

维迪西妥单抗采用静脉输注，推荐剂量为2.5mg/kg，每2周一次，输注时间≥30min。其起效遵循ADC类药物的“三步机制”：

生物分布期：单次给药后血清半衰期约4.6天，第3周血药浓度降至峰值<10%，因此需Q2W方案维持有效浓度。
早期信号：第1周期（第15天）即可在PET-CT上观察到肿瘤代谢活性下降≥20%；第2周期（4周）首次评估，ORR约12%，DCR达60%。
最佳缓解：中位起效时间（TTR）1.4个月，中位至最佳缓解1.7个月；若连续4周期（8周）肿瘤缩小<10%，建议联合免疫或更换方案。

不同瘤种反应速度存在差异：

胃癌：24.4%患者在6周左右首次影像评估即出现部分缓解，中位起效时间1.6个月。
尿路上皮癌：50.5%患者肿瘤明显缩小，中位至缓解时间1.4个月，提示对该瘤种反应更快。

维迪西妥单抗国产和进口的区别是什么

目前全球范围内，维迪西妥单抗仅由荣昌生物在中国生产并上市，尚无同靶点同结构的进口品种获批。因此，“国产”与“进口”的对比实质是“有且仅有国产”。若未来出现进口竞品，差异可能体现在以下维度：

抗体序列与连接子技术
荣昌版本采用全新人源化HER2抗体与可裂解MC-VC-PAB连接子，DAR（药物-抗体比）约4，兼顾血浆稳定性与肿瘤内释放效率。进口竞品若采用不同抗体表位或连接子化学，将影响靶向覆盖率与脱靶毒性。
适应症布局
国产维迪西妥单抗已覆盖胃癌、尿路上皮癌、HER2阳性伴肝转移晚期乳腺癌三大适应症。进口ADC若后续入局，可能率先聚焦HER2低表达乳腺癌或结直肠癌，形成错位竞争。
价格与医保准入
国产药凭借医保谈判，60mg支价格从13500元降至3690元，患者自付约1500–2200元/支，全年理论支出4.1万–5.7万元。进口品种若无医保加持，同规格定价通常高于国产2–3倍，且需自付。
临床证据与真实世界数据
荣昌已积累中国人群大样本III期数据：胃癌ORR24.8%，mPFS4.1个月；尿路上皮癌ORR50.5%，mOS14.2个月。进口药若缺乏亚裔人群证据，需补充桥接试验，可能延迟上市。