普拉替尼胶囊国产和进口的区别是什么

成分与疗效：国产与进口普拉替尼的活性成分均为pralsetinib，分子式、剂量规格、适应症完全一致，理论上疗效等效。
价格差异：国产胶囊上市后将执行医保谈判价，月费用预计比进口版下降30%—50%，显著降低患者负担。
辅料与工艺：进口品采用原研微晶纤维素包衣，溶出曲线在pH6.8介质中15min≥85%；国产仿制药需通过一致性评价，允许使用国产辅料，但溶出度偏差需控制在±5%以内，生物等效性试验Cmax、AUC的90%置信区间须落入80%—125%。
临床可互换性：国家药监局规定，通过一致性评价的国产普拉替尼可在医疗机构直接替代进口品，无需调整剂量或增加监测。

首次评估节点：ARROW研究显示，首次影像学复查安排在用药后4周，此时约19%的RET融合非小细胞肺癌患者可见肿瘤缩小。
中位起效时间：独立评审委员会给出的中位至缓解时间为1.8个月，最快病例第1周期（28天）即达到部分缓解。
血药浓度达峰：口服400mg后2—4h达到Cmax，食物对其暴露量无临床意义影响，可空腹或与餐同服。
持续缓解深度：达到缓解的患者中，92%在6个月时仍维持应答，中位缓解持续时间尚未达到，提示起效后疗效持久。

通用名称：普拉替尼胶囊
英文INN：Pralsetinib Capsules
商品名：进口原研药商品名为Gavreto®，国内注册中文商品名普吉华®。
化学描述：N-[4-[6-[2-[2,6-二氯苯基]乙基]-3-氧代-1H-吲哚-4-基]氧基]-2-吡啶基]-4-(4-甲基哌嗪-1-基)-2-(丙-2-基氧基)苯甲酰胺甲磺酸盐，分子量667.6，属于高选择性RET激酶抑制剂。