注射用芦比替定的作用和用法是什么
注射用芦比替定的作用和用法是什么
作用机制：注射用芦比替定为RNA聚合酶Ⅱ抑制剂，其分子与DNA双螺旋小沟共价结合，导致肿瘤细胞在有丝分裂过程中出现畸变并走向凋亡；同时它还能选择性抑制致癌基因转录，并调节肿瘤微环境，产生双重抗肿瘤效应。
推荐用法：成人标准剂量为3.2mg/m²，静脉输注60分钟，每21天1次；治疗前需根据中性粒细胞、血小板及肝功能等指标评估耐受性，必要时减量或延迟给药。输注完成后需用250ml生理盐水冲管，并在第1周期用药后密切监测血常规与肝肾功能。
适用人群：仅用于铂类化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者，不推荐与含铂方案同步使用，亦未在既往免疫治疗失败人群中确立疗效。
注射用芦比替定是哪家公司的
全球原研：药物最早由西班牙海洋制药公司PharmaMar从海鞘素结构优化而来，拥有全球范围内的化合物专利。
中国权益：2019年4月，绿叶制药集团与PharmaMar达成独家合作，获得中国大陆及港澳地区的开发与商业化权利，商品名定为赞必佳®；2024年12月3日，该制剂正式获国家药监局批准上市。
海外伙伴：美国及日本等市场的商业权益由Jazz Pharmaceuticals持有，商品名Zepzelca®，2020年6月获FDA加速批准。
注射用芦比替定的功效
关键疗效数据：
- 全球Ⅱ期篮子研究：105例复发SCLC患者接受单药治疗，客观缓解率（ORR）35.2%，中位缓解持续时间5.3个月，中位总生存期9.3个月。
- 中国桥接试验：44例二线SCLC患者ORR达到45.5%，中位无进展生存期5.6个月，中位总生存期11.0个月，提示中国人群可能具有更高的肿瘤应答水平。
临床优势：
- 打破治疗瓶颈：自1997年以来，首个获FDA批准用于复发SCLC的新分子实体，为既往仅6-8个月中位生存期的患者提供新选择。
- 指南一致推荐：已被《NCCN小细胞肺癌临床实践指南》《ESMO小细胞肺癌指南》及《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》收录为复发SCLC单药标准方案；2024版CSCO指南首次将其联合免疫检查点抑制剂写入一线维持治疗注释，为广泛期患者提供潜在协同选择。
- 安全可控：主要不良反应为可控的骨髓抑制与转氨酶升高，≥3级中性粒细胞减少发生率约18%，未观察到累积性毒性，支持多周期重复给药。
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