注射用瑞康曲妥珠单抗的疗效如何

在HER2阳性晚期乳腺癌、胃癌及非小细胞肺癌患者中，瑞康曲妥珠单抗以客观缓解率(ORR)87.5%刷新同类全球记录，基线伴脑转移、既往含铂免疫治疗失败、≥2线治疗等亚组均一致获益，ORR分别为87.5%、74.5%、76.5%。其载荷为改进型拓扑异构酶I抑制剂SHR169265，体外IC50低至0.30-2.32nM，血浆21天载荷释放率<1%，较德曲妥珠单抗稳定性更高、抑瘤活性更强。注册临床提示，瑞康曲妥珠单抗在HER2低表达人群亦显示确切缩瘤效果，且已获CDE突破性疗法认定，为后线患者提供新选择。

成分与机制：瑞康曲妥珠单抗由抗HER2人源化IgG1单克隆抗体通过可裂解GGFG连接子与SHR169265偶联而成，药物抗体比(DAR)6。
适应症：HER2阳性晚期乳腺癌、HER2阳性晚期胃癌及HER2突变晚期非小细胞肺癌，具体以获批说明书为准。
用法用量：仅用于静脉输注，标准剂量5.4mg/kg，每3周一次，直至疾病进展或不可耐受毒性；无需空腹，输注前后可正常进食。
不良反应：常见≥3级毒性为中性粒细胞减少(32.1%)、血小板减少(13.5%)及贫血(8.3%)，间质性肺病(ILD)发生率低于德曲妥珠单抗且无黑框警告。
特殊人群：轻度肝肾功能损害无需调整剂量；孕妇禁用，育龄期女性治疗期间及末次给药后7个月内须避孕。

瑞康曲妥珠单抗为静脉输注制剂，药物直接进入血液循环，不受胃肠道吸收影响，因此无需空腹，亦无餐前餐后限制。临床给药流程建议：输注前30min可正常进食，避免空腹状态可能带来的低血糖不适；若联合化疗，可根据化疗药物胃肠毒性个体化调整进食时间，但与瑞康曲妥珠单抗本身无关。