达妥昔单抗B注射液有国产替代药吗
达妥昔单抗B注射液有国产替代药吗
截至目前，中国大陆尚无同通用名的国产达妥昔单抗β注射液上市。该药物最早由欧盟于2017年批准，2021年以“附条件批准”方式登陆中国，商品名为凯泽百®，目前仍是唯一获批用于初治高危及复发/难治性神经母细胞瘤的GD2单抗。虽然国内已有企业布局GD2靶点，但尚未有真正意义上的“国产生物类似药”或“改良型新药”进入III期临床或申报上市，因此临床上仍依赖进口来源。
达妥昔单抗B注射液的国产和进口区别
“国产”与“进口”的讨论在达妥昔单抗β身上其实只有一条清晰的分界线：
- 进口原研药：凯泽百®，由德国Rentschler Biopharma SE受托生产，百济神州负责中国市场的持证与推广；
- 国产版本：目前不存在，国家药监局数据库未检索到任何“达妥昔单抗β”或“Dinutuximab beta”国产生物类似药的注册受理号。
因此，市面上能采购到的达妥昔单抗β注射液均为进口原液、国内分包装或原装进口，并无实质意义上的国产替代品。患者若遇到所谓“国产达妥昔单抗β”，需警惕非正规渠道或混淆概念（如将“达妥昔单抗α”或其他GD2单抗误认为β型）。
达妥昔单抗B注射液是哪个厂家生产
原液生产商：德国Rentschler Biopharma SE；
中国上市许可持有人（MAH）：百济神州（北京）生物科技有限公司。
这意味着百济神州拥有该药物在中国大陆的上市、推广及医学事务权，而原液仍由欧盟工厂生产，属于“进口原液、国内分包装”模式，并非本土化生产。
中国上市许可持有人（MAH）：百济神州（北京）生物科技有限公司。
这意味着百济神州拥有该药物在中国大陆的上市、推广及医学事务权，而原液仍由欧盟工厂生产，属于“进口原液、国内分包装”模式，并非本土化生产。
收藏
回复(0)举报
参与评论
评论列表
按投票顺序
相关推荐
热点推荐
2013-11-19 14:23:04
爸爸确诊病情已经有11个多月了。一共做了8次大化疗，2次小化疗，以及35次放疗，上月返医院检查“瘤子”没有了。这一路走来，有多少的艰辛与泪水。在这里与大家分享爸爸的治疗过程。起初，拿到病例报告的时候，
2013-11-19 14:31:01
妈妈患肺癌已经有三年了，这三年来一直在接受治疗到现在，下面是妈妈检查以及治疗的过程。2010年10月，妈妈体检出肺癌IV期，纵隔淋巴转移，肝部转移，去省肿瘤医院复查，做了PET-CT，结果一样，省肿瘤
2013-11-19 15:04:43
2011年11月，妈妈被诊断肺癌，我在网上浏览了很多帖子，学到了很多，看到了一批又一批共同奋斗在抗癌战线上的战友。这15个月走下来，越来越体会到抗癌之路的艰辛，今天发个帖子，记录一下妈妈的治疗经过，也
热门帖子
今日推荐
