注射用卡非佐米有国产替代药吗

注射用卡非佐米有国产替代药吗

注射用卡非佐米的国产和进口区别

1. 上市状态
   • 进口：已上市，商品名凯洛斯®，规格60mg/瓶，持证商Onyx Pharmaceuticals（安进旗下）。
   • 国产：多家申报，仍在审评，0获批。
2. 质量与疗效
   国产申报者均以**“视同通过一致性评价”的4类路径递交，理论上获批后质量水平须与原研等效**；但在真实世界疗效、安全性数据积累上，进口原研仍占优势。
3. 价格与可及性
   • 进口品中标价约2196元/60mg，已纳入医保乙类，患者自付比例显著下降。
   • 国产上市后，因省去专利费、关税及进口加成，价格有望下降30%–50%，可进一步减轻长期用药负担。
4. 适应症与用法
   无论进口或未来国产，获批适应症均为复发或难治性多发性骨髓瘤；给药方案均为10min静脉推注或30min输注，每周连续2天，28天为一周期，剂量强度无差异。

注射用卡非佐米是哪个厂家生产

• 全球原研：最早由Proteolix开发→Onyx收购→Amgen（安进）最终持有，生产厂为Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company。
• 中国进口：由百济神州负责国内申报与商业化，Onyx Pharmaceuticals为上市许可持有人。
• 未来国产：齐鲁制药最早于2022-09申报，随后豪森、扬子江、汇宇、普利、星昊等跟进，首仿桂冠花落谁家仍待NMPA揭晓。