达妥昔单抗B注射液效果怎么样

达妥昔单抗β注射液在高危神经母细胞瘤治疗中展现出显著的生存获益。在中国初治高危患者中，2年无事件生存率（EFS）达80%，总生存率（OS）高达98%；对于复发/难治性患者，1年无进展生存率（PFS）为76%，OS为97%。长期随访显示，使用达妥昔单抗β的患者5年EFS率为77%，显著高于非免疫治疗组的56%；5年OS率为79%，同样优于对照组的58%。这些数据表明，达妥昔单抗β不仅提高短期缓解率，还显著延长长期生存期，是目前国内外权威指南共同推荐的免疫治疗药物。

达妥昔单抗β仅限医院内使用，必须由具备抗肿瘤治疗经验的医生监督给药，并配备复苏设备及能处理严重过敏反应的专业人员。治疗前需评估多项生理指标：血氧饱和度（不吸氧）需＞94%；骨髓功能要求中性粒细胞≥0.5×10⁹/L、血小板≥20×10⁹/L、血红蛋白＞80g/L；肝功能ALT和AST需＜5倍正常上限；肾功能肌酐清除率或GFR＞60mL/min/1.73m²。

剂量方案根据体表面积计算，分为10天连续输注和5天间歇输注两种模式。10天方案每日剂量为10mg/m²，可每日配制或一次性配制5天用量，输注液总量为48mL/日，建议使用50mL注射器或250mL输液袋。5天方案每日剂量为20mg/m²，持续输注8小时，使用含1%人血白蛋白的0.9%氯化钠注射液100mL稀释。严禁分装输注液，稀释用白蛋白和氯化钠必须为药用级产品。

达妥昔单抗β注射液的活性成分为达妥昔单抗β，是一种重组嵌合小鼠/人单克隆抗GD2抗体，属于IgG1亚型，能特异性结合神经母细胞瘤细胞表面过表达的双唾液酸神经节苷脂GD2。辅料包括组氨酸、蔗糖、聚山梨酯20、盐酸和注射用水，用于维持pH稳定、调节渗透压及防止蛋白聚集。本品为无色至淡黄色液体，规格为20mg（4.5mL）/瓶，需避光保存于2℃~8℃，稀释后可在特定条件下短期储存。