洛拉替尼是哪个厂家生产

辉瑞制药（Pfizer Inc.）是洛拉替尼的全球唯一原研厂家。自2018年经美国FDA批准上市以来，辉瑞一直负责该药的临床开发、规模化生产与质量管控。其生产基地分布在美国本土与欧洲多个GMP认证工厂，每批次原料与制剂均执行国际药典标准，确保100mg与25mg两种规格在纯度、含量及稳定性上保持一致。
在中国，上市许可持有人为辉瑞投资有限公司，进口分包后供应医院与DTP药房；患者可通过医保编码“L01XE”在定点医院直接结算。需要警惕的是，市面流通的“老挝卢修斯”“孟加拉珠峰”等版本均为未在国内获批的仿制药，质量与来源需自行甄别。

2025年国内医保执行价已统一：100mg×30片/盒的辉瑞原研药，医保报销前中标价为2185美元（约人民币15800元），经医保谈判后患者自付区间2000–3500元；若当地医保支付比例达到70%，最低自付可压至900–1600元。
对于无法享受医保或选择海外版本的人群：

每片洛拉替尼含Lorlatinib游离碱作为唯一活性成分，规格按重量计分为25mg与100mg。辅料 side 采用控释微晶纤维素、羟丙甲纤维素与交联聚维酮，保证口服后2–4h达峰且不受进食影响。
其分子设计亮点在于大环酰胺骨架，可同时占据ALK腺嘌呤口袋与相邻疏水裂缝，对L1196M、G1202R等耐药突变保持亚纳摩尔级抑制活性；LogP 4.3使其在脑脊液浓度可达血浆的75%，对脑转移病灶客观缓解率（ORR）达82%。
此外，辉瑞在原研工艺中引入手性超临界色谱拆分，将潜在杂质控制在0.05%以下，远低于ICH Q3A限定，确保长期服用的肝肾安全性。