塞瑞替尼是哪个厂家生产

来源:觅健 2025-10-22 23:40:50

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关键词：诺华制药江苏奥赛康塞瑞替尼原研仿制药Zykadia

塞瑞替尼是哪个厂家生产

塞瑞替尼（Ceritinib）原研药由**瑞士诺华制药公司（Novartis）**独家研发并生产，2014年4月获美国FDA加速批准，商品名为Zykadia。诺华在全球拥有多个GMP认证基地，原研产能集中在瑞士、德国等工厂，质量体系通过FDA、EMA多重审计，每批原料药（API）纯度≥99.5%，杂质谱与临床批次保持严格一致，确保全球供应链疗效可预期。

随着专利悬崖临近，国内外仿制药陆续登场。国内江苏奥赛康药业于2021年2月拿下首仿上市资格，成为目前唯一拥有塞瑞替尼胶囊生产批文的国产企业。老挝卢修斯（Lucius）、印度Natco等海外药企也推出150mg规格仿制药，但尚未在中国获批，仅通过跨境渠道流通，购买时需核对批号、有效期及口岸检验报告，避免假冒风险。

塞瑞替尼价格

2025年国内市场可见三种价格梯度：

诺华原研150mg×150粒/盒：医院药房零售价约26850元，医保谈判后患者自付约5360元，降幅达80%，但需符合ALK阳性晚期NSCLC二线治疗适应症。
国产奥赛康同规格胶囊：医保中标价2685元/盒，仅为原研的1/10，生物等效性试验显示Cmax、AUC与原研比值为98.7%和101.2%，可临床替代。
老挝Lucius 150mg×50粒/瓶：跨境代购价1200-1800元，月治疗费用约3600-5400元，低于原研医保自付段，但存在运输温控不达标、无法开具正规发票等隐患。

价格影响因素还包括地区医保报销比例、药房加成率及汇率波动；建议患者优先使用医保目录内品种，既保证质量又可大幅降低经济负担。

塞瑞替尼成分

无论是原研还是已获批仿制药，每粒胶囊含活性成份Ceritinib 150mg，化学名为5-Chloro-N2-[2-isopropoxy-5-methyl-4-(4-piperidinyl)phenyl]-N4-[2-(isopropylsulfonyl)phenyl]-2,4-pyrimidinediamine，分子量558.14，属于第二代ALK酪氨酸激酶抑制剂。

辅料侧链差异决定剂型稳定性：诺华原研采用微晶纤维素、十二烷基硫酸钠与羟丙甲纤维素空心胶囊，在40℃/75%RH条件下12个月溶出度下降＜2%；奥赛康仿制改用共聚维酮与胶体二氧化硅，加速试验6个月溶出曲线f2值＞50，证明质量可控且与原研等效。

重点警戒成分：胶囊壳含少量日落黄（E110），对阿司匹林或苯甲酸过敏患者需警惕交叉敏感；乳糖含量＜15mg/粒，乳糖不耐受者单次摄入可忽略，但罕见遗传半乳糖血症患者仍应避开。

综上，塞瑞替尼产业链已形成“原研—国产首仿—海外仿制”三叉格局，价格跨度从每盒千元级到万元级；成分统一为150mg Ceritinib，差异主要体现在辅料工艺与质量保障体系。患者应在医生指导下结合自身经济及医保情况，选择正规渠道、可追溯批号的药品，以兼顾疗效、安全性与可负担性。

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