萨特利珠单抗禁忌人群

活动性感染是萨特利珠单抗的首要红线：结核、乙肝、丙肝、HIV及活动性疱疹病毒感染者均被排除，因IL-6受体抑制可进一步削弱宿主防御，诱发爆发性感染。
疫苗接种期同样敏感：活疫苗接种后4周内禁用，灭活疫苗虽可接种，但抗体应答率可能下降50%以上，需补种。
实验室指标的硬门槛：中性粒细胞<1.5×10⁹/L、血小板<100×10⁹/L、ALT/AST>2×ULN者暂缓用药，待恢复后再评估。
妊娠与哺乳：IgG单抗可穿透胎盘及乳汁，动物实验显示胚胎吸收率增加，故孕期、哺乳期绝对禁用；育龄女性需避孕至末次给药后4个月。
超敏史亦不可忽视：对重组蛋白或辅料（聚山梨酯80、组氨酸）有过敏反应者，再次给药后全身性过敏反应发生率>8%，列为永久禁忌。

PD-1通路阻断是其核心机制：与PD-1结合亲和力达0.2nmol/L，阻断PD-L1/2后T细胞杀伤活性提升3-5倍，逆转肿瘤微环境耗竭状态。
适应症广度持续扩大：已获批7大瘤种，包括晚期黑色素瘤（ORR20.7%）、复发/转移性鼻咽癌（联合化疗ORR77.4%）、食管鳞癌（二线ORR23.3%）、非小细胞肺癌（联合化疗PFS8.4个月）、尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、肾细胞癌，覆盖头颈、胸、腹、泌尿多个解剖学部位。
联合策略进一步放大疗效：与含铂双药化疗同步，可降低肿瘤标志物CEA、CYFRA21-1平均42%；与抗血管生成药物联用，疾病控制率提升至85%以上。
长期生存数据已成熟：黑色素瘤3年OS率35.1%，鼻咽癌3年OS率58.7%，显著优于历史对照。
免疫相关不良反应需警惕：肺炎、结肠炎、甲状腺功能减退发生率分别为3.6%、1.9%、9.2%，多数在6-12周内出现，糖皮质激素早期干预可逆转。

原产地与法规身份：特瑞普利单抗由君实生物自主研发，2018年12月在中国率先上市，2023年10月获FDA批准，成为首个出海的中国PD-1抑制剂，原产地始终为中国，无进口“原研”版本。
价格差异最为直观：240mg规格医保后1884.86元/疗程，仅为进口帕博利珠单抗同剂量价格的1/8，年治疗自费门槛由30-40万元降至3-5万元。
临床数据头对头可比：黑色素瘤ORR20.7% vs 帕博利珠单抗21%-34%，非小细胞肺癌联合化疗mPFS8.4个月 vs 进口药物8.8个月，疗效区间重叠，未显示统计学劣势。
免疫原性无差异：抗药抗体发生率<1%，与帕博利珠单抗0.8%相当，中和抗体均未检出。
规格与使用便捷性：提供80mg、100mg、240mg三种预充式注射器，单次输注30分钟，与进口产品输注时间一致，无需特殊输液装置。