好消息！国内首款氘代前列腺癌新药正式获批，或改写mCRPC治疗格局！
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对于不少晚期前列腺癌患者来说，治疗走到“阿比特龙+化疗”之后，下一步该怎么办，往往成为最焦虑的问题。2025年5月29日，一个令人振奋的消息传来：
由海创药业自主研发的Ⅰ类新药——氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安®）正式获国家药监局（NMPA）批准上市。用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。
图片来源：NMPA官网截图
氘恩扎鲁胺是一种第二代雄激素受体（AR）抑制剂，它的前身是大家较为熟悉的恩扎卢胺。
它的适应症明确，也就是说，如果你或家人已经走到了治疗的“下半场”，氘恩扎鲁胺可能成为一张“后手牌”。
01
“氘代”技术听起来陌生
但背后隐藏着不少好处
氘恩扎鲁胺的特别之处，就在于它是“氘代”药物——简单理解，就是把原有分子结构中的氢，替换为稳定的氘，这种微小的改动却带来了很多意想不到的临床优势：
代谢更慢，药效更持久
药量减半，副作用更少
用药依从性更高，尤其适合体质较弱、合并症较多的老年患者
中枢神经系统不良反应减少（比如癫痫、跌倒等）
也就是说，这种药不仅“打得准”，还“打得稳”、“打得久”，更“打得安全”。
02
大型临床数据来了！
疗效和安全性双达标
海创药业开展了一项名为HC-1119-04 的多中心、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，一共纳入了417位在阿比特龙+多西他赛治疗失败的mCRPC患者。
结果很亮眼：
√ 进展或死亡风险降低了42%（HR=0.58，P=0.001）
√中位rPFS（影像学无进展生存期）：氘恩扎鲁胺组为5.55个月，对照组仅3.71个月
√ 中位总生存期（OS）：氘恩扎鲁胺组 14.98个月，对照组 11.24个月
√ 安全性更优，无癫痫、皮疹等常见不良反应，尤其适合老年人群
这项数据已于2023年6月ASCO（美国临床肿瘤学会）年会公布，也被写入2023版中国CSCO前列腺癌诊疗指南。
图片来源：摄图网
03
国产新药的突破：
为什么这一次值得被看见？
氘恩扎鲁胺的上市，不仅意味着一种药物的问世，更是国产药物研发能力跨上新台阶的体现。
相比进口药，它具备：
国产研发，可更快惠及中国患者
剂量减半但效果不打折，老年患者使用更安心
专利保护期更长，未来可降低医保和患者负担
对很多患者家庭而言，这可能意味着可及性更高、用药更安心的新选择。
总结
对于前列腺癌患者来说，mCRPC的阶段并不意味着无计可施。治疗从来不是一条直线，而是不断探索、精准匹配的过程。
氘恩扎鲁胺的上市，为那些在阿比特龙和化疗之后，陷入“下一步该怎么办”的患者家庭，打开了一扇窗。
希望这款国产新药，能让更多人走得更远、活得更好。
前列腺癌
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本文仅基于疾病科普分享，不能代替医院诊疗。意见仅供参考，具体治疗方式请遵医嘱。本文中所涉及的信息旨在传递医药前沿信息和研究进展，不涉及诊疗方案推荐，临床上请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见与指导。
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