就在刚刚，CDE正式受理！食管鳞癌的“保命药”iza-bren 迈出上市关键一步
2026年1月20日，由我国自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物——iza-bren传来重磅消息：其新增适应症申请已被国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理！
从实验室的分子设计，到Ⅰb期临床登上《Nature Medicine》，再到Ⅲ期试验实现PFS与OS双主要终点阳性，如今上市申请被正式受理，且已纳入优先审评，iza-bren正以中国创新的速度，为全球食管癌治疗写下新的篇章。
对许多仍在抗癌路上坚守的食管鳞癌病友来说，这是一份看得见的希望——因为那款曾不断在研究中带来突破的“新药”，终于离我们越来越近了。
01
治疗困局：一线失败后，近9成患者面临“无药可用”的绝境
据统计，全球每年约有51万人新发食管癌，其中近一半（22.4万）发生在中国，而中国食管癌患者中，鳞癌占比高达90%以上——这意味着，我国每10位食管癌患者里，就有9位要面对这种恶性程度高、进展快的病理类型[1，2]。
图片来源：摄图网
近年来，一线免疫联合化疗已成为晚期食管鳞癌的标准治疗方案，让不少患者的病情得到控制、生活质量明显改善。
但现实是，随着治疗时间的延长，多数患者仍会出现疾病进展，真正能获得长期缓解的比例仅在一两成左右。进入二线阶段后，治疗选择进一步受限，目前主要依靠化疗药物，疗效相对有限，能让肿瘤明显缩小的患者比例不高，无进展生存期通常只有1.4-3.9个月，总体生存期徘徊在2.4-9.8个月，难以突破10个月[3]。
对于这部分在一线治疗后进展仍顽强坚持的患者来说，“有没有更有效的药”始终是最迫切的心愿。长期以来，二线治疗领域的空白，也让临床医生在面对复发和进展时感到棘手。
图片来源：摄图网
如今，随着新一代创新药物的出现，这份等待终于迎来了新的方向——iza-bren的到来，正让这道难题有望被改写。
02
告别“无药可用”：揭秘这款抗癌新药的“核心武器”
iza-bren之所以能打破二线治疗僵局，关键在于它的“精准打击”优势——作为全球首创的EGFR×HER3双抗ADC药物，双靶点的设计让它能同时锁定癌细胞表面的EGFR和HER3两个“标志”，比单靶点药物定位更准，能精准避开正常细胞；另一方面，ADC药物的“弹头”能在抵达肿瘤后精准释放，强效杀伤癌细胞，还能通过“旁观者效应”清除周边残留肿瘤细胞。
而这样的机制优势，最终在严苛的临床实战中，转化为了令人振奋的生存数据。
在此次支持上市申请的Ⅲ期临床研究（BL-B01D1-305）中，经独立数据监查委员会（iDMC）确认，该药在期中分析中同时达到了PFS和OS双主要终点。这一结果的临床意义在于：它证实了在免疫联合化疗失败后，iza-bren不仅能延缓肿瘤进展的时间，更能从统计学上显著延长患者的总体生存时间——这是衡量抗癌药物疗效的金标准[4]。
对很多一线治疗（免疫联合化疗）后病情进展的晚期食管鳞癌患者来说，iza-bren 带来的不只是一种新药，更是绝境中的全新治疗思路，而iza-bren “双重定位 + 精准爆破” 的独特机制，也让它在多项临床研究中交出了亮眼答卷。
事实上，这一疗效趋势在早期的研究数据中已表现出高度的一致性。
在去年7月，iza-bren针对晚期食管鳞癌的Ⅰb期临床数据就曾刊登于国际医学期刊《Nature Medicine》。研究显示，在既往接受过一线及以上治疗的患者中[5]：
图片来源：[5]
• 确认的客观缓解率（cORR）达到39.6%，意味着近四成患者肿瘤明显缩小；
• 中位总生存期（mOS）达到11.5个月，显著优于传统二线化疗通常不足一年的生存数据。
从Ⅰb期登上顶级期刊，到如今Ⅲ期大考实现“双终点阳性”，这一系列连贯、客观的临床证据链，证实了iza-bren具备打破食管鳞癌二线治疗困境的潜力，也为临床医生提供了一个基于循证医学的治疗新选择。
03
上市进入“快车道”：从科研数据走向临床应用
CDE正式受理上市申请，标志着iza-bren已顺利完成了上市前的确证性临床研究，正式进入国家药品监督管理局的行政审评程序。对于急需新药的食管鳞癌患者来说，这意味着从“科研数据”走向“可用药物”的关键一步已经迈出。
图片来源：摄图网
虽然“受理”并不等同于“获批”，药物上市仍需经过严格的审评流程，但这无疑是通往临床应用最实质性的一步。
此外，iza-bren在鼻咽癌领域的上市申请也已获受理，非小细胞肺癌等多项Ⅲ期研究同步推进。这种多适应症的全面进展，进一步印证了其作为一款广谱抗癌药的坚实潜力与稳定性。
觅健科普君也将紧跟着相关信息，第一时间将好消息告知广大觅友！
写在最后
在抗癌这条艰难的路上，最怕的不是路长，而是没有方向。如今，iza-bren为一线治疗失败后的食管鳞癌患者点亮了这盏灯。
此次受理，是一个确定的、积极的信号：对于“无药可用”这道难题，我们离那个“中国答案”已经越来越近了。
请大家务必保重身体，坚持住，就是希望！
参考文献
收藏
回复(0)参与评论
评论列表
