“乳腺癌疫苗”来了？ITI-5000疫苗获FDA放行，开启人体临床首试！

2026年1月19日，HLB旗下美国子公司 Immunomic Therapeutics 宣布：其基于自扩增RNA（saRNA）的癌症候选疫苗 ITI-5000，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，进入I期临床试验，首次在人体中正式测试。

这款疫苗依托他们自家的免疫治疗疫苗平台——UNITE 技术研发。

⭕️ 这是什么疫苗？用“教练模式”训练免疫系统

ITI-5000 是一款癌症疫苗，目标不是像传统疫苗那样“防感染”，而是教会免疫细胞更精准地认出并攻击肿瘤。

它会把肿瘤特征蛋白（肿瘤抗原）送进细胞里的一个“分解工厂”——溶酶体。溶酶体会把这些抗原处理好，递给免疫系统“看”，从而激发免疫反应。

所谓“自扩增RNA（saRNA）”，可以理解为：这段RNA进入体内后，可以在一段时间内自我复制一部分，让疫苗信号更强、更持久，从而提高免疫反应的效果。

⭕️ 关键机制：LAMP-1＋CD4 T细胞，发动全面抗癌攻势

这款候选疫苗把肿瘤抗原和一种叫 LAMP-1 的蛋白连在一起，借助 LAMP-1 把抗原精准送进溶酶体。

在这个过程中，肿瘤抗原会高效地呈递给 CD4 T细胞——它们是免疫系统的“指挥官”。

当 CD4 T细胞被激活后：

会启动产生抗体的 B细胞，也会带动能直接杀死癌细胞的 CD8 T细胞。

这样一来，不只是单点攻击，而是调动多种免疫力量，形成更全面的抗肿瘤反应。

⭕️ 重点人群：2–3期三阴性乳腺癌患者

这项名为 “VITALITI” 的I期临床试验，主要针对 2–3期三阴性乳腺癌患者。

试验中会对比两种方案：

1、ITI-5000 单药治疗；

2、ITI-5000 ＋ 免疫治疗药物帕博利珠单抗（K药）联合用药。

主要看它们的安全性、耐受性，以及早期能否激发出理想的免疫反应。

⭕️ “双保险”联合方案：既点火又稳住火

在联合治疗方案中，两种药物分工不同：

ITI-5000：负责“点火”，启动免疫系统识别肿瘤

帕博利珠单抗：阻断抑制免疫细胞的 PD-1 通路，防止免疫反应被“踩刹车”，帮助维持已经被激活的免疫攻击。

简单理解：一个负责“发动机启动”，一个负责“把刹车松开并保持动力”，目标是同时诱导并维持抗癌免疫反应。

⭕️ 试验安排与未来展望

这将是一项多中心、开放标签的研究，计划在美国最多8家医疗机构开展。Immunomic 预计在今年第二季度开始招募患者。Immunomic 负责人金东根表示，这次获批是多年研究成果终于走进临床阶段的重要一步，他们希望验证：ITI-5000 是否有望成为治疗三阴性乳腺癌的一种新方法。