卡匹色替片国产和进口的区别是什么

来源:觅健 2026-01-09 18:25:41

16阅读

关键词：卡匹色替片国产进口区别上市审批生物等效性原研标准

卡匹色替片国产和进口的区别是什么

目前，卡匹色替片在国内既无进口制剂，也无国产制剂获批上市。原研企业阿斯利康的进口片剂注册申请仍处于申报阶段，国内仿制企业尚未有制剂申报记录。因此，“国产”与“进口”两条路径均停留在注册审批环节，患者尚无法在正规渠道买到任何版本的片剂。

从监管角度看，一旦未来进口制剂率先获批，其标签、说明书、生产工艺与原研全球标准保持一致；而国产仿制药需按照化学药品 3 类要求完成生物等效性（BE）试验，理论上疗效应与原研等效，但辅料来源、片芯包衣工艺、溶出曲线控制策略可能不同，这些差异是否会在真实世界转化为临床差异，需要上市后再评价。

卡匹色替片起效时间

卡匹色替（Capivasertib）属于AKT 抑制剂，口服后中位达峰时间（Tmax）约为 1.5h，半衰期（t1/2）约 18–28h，支持每日一次或隔日给药方案。在关键Ⅲ期 CAPItello-291 研究中，首次肿瘤评估安排在用药第 6 周，提示临床起效至少需要 4–6 周；若患者存在 AKT 通路激活突变，中位无进展生存期（PFS）可延长至 7.3 个月，提示突变人群起效更快、获益幅度更大。

需要强调的是，起效时间并非“服药即刻见效”。患者通常在完成 2 个周期（约 8 周）影像复查时才能通过 CT/MRI 判断病灶是否缩小；部分患者可能出现“假性进展”，需结合症状、肿瘤标志物及二次复查综合判断。

卡匹色替片全名叫什么

卡匹色替片的通用名（INN）为 Capivasertib，中文音译为“卡匹色替”，无其他官方别名。其化学全名为：
4-[4-[(3-Chloro-4-fluorophenyl)amino]-7-methoxyquinazolin-6-yl]-2-(1H-pyrazol-4-yl)-1,4-diazepan-1-yl]-2-(dimethylamino)but-2-enamide，分子式 C25H30ClFN8O2，分子量 528.0 g/mol 。

在阿斯利康内部研发管线中，项目代号为 AZD5363；国内申报资料及专利文件均统一使用“卡匹色替”这一中文译名，因此“卡匹色替片”即是其唯一法定名称，不存在“卡匹色替尼”“卡匹色汀”等混淆写法。

上一篇：德达博妥单抗国产和进口的区别是什么

下一篇：度伐利尤单抗注射液国产和进口的区别是什么

参与评论