度伐利尤单抗注射液国产和进口的区别是什么

目前中国市场流通的度伐利尤单抗注射液全部为进口原研生物制剂，由英国阿斯利康全球研发，生产厂设于美国Catalent Indiana，进口注册证号S20190038，尚无国产仿制药或生物类似药获批上市。因此，患者在选择时无需纠结“国产 vs 进口”问题，只需确认药品包装上的Imfinzi®商标及阿斯利康追溯码，即可保证来源可靠。未来若国产生物类似药上市，预计价格将下降30%–50%，但需经过严格的头对头临床等效性验证才能被NMPA放行。

起效窗口因瘤种、既往治疗及个体免疫状态差异而呈现“双相曲线”特征。PACIFIC研究给出的中位数据具有参考价值：不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌患者在接受同步放化疗后，最早可在用药后6–8周观察到影像学缓解，中位无进展生存期（PFS）16.8个月，显著优于安慰剂组。真实世界回顾性队列进一步细化：约15%患者在首次影像评估（第8周）即出现≥30%靶病灶缩小；60%患者在第16周达到疾病控制（SD+PR+CR）；另有25%患者需至第24周才显现获益。提示临床应至少完成3次输注（约10周）再做首次疗效判定，避免过早停药。

其通用全名为“度伐利尤单抗注射液”，英文通用名durvalumab injection，商品名英飞凡®（Imfinzi®）。命名规则遵循WHO国际非专利名称（INN）体系：“-umab”代表全人源单克隆抗体，“durval”为厂家专属词干。说明书载明活性成分为程序性死亡配体-1（PD-L1）阻断抗体，每瓶除durvalumab外，仅含组氨酸缓冲系统、海藻糖稳定剂及聚山梨酯80，不含防腐剂，故要求单次使用、余液弃去。