伊基奥仑赛注射液注意事项
伊基奥仑赛注射液注意事项
细胞因子释放综合征（CRS）与神经毒性是用药后最常见且需高度警惕的并发症。临床试验中所有级别CRS发生率近100%，≥3级者达93.7%，表现为持续高热、低血压、缺氧甚至器官衰竭；神经毒性可呈现意识模糊、抽搐或运动障碍。一旦进展至3级以上，需立即停用并启动托珠单抗、糖皮质激素及强化支持治疗。
感染风险显著升高。治疗前若存在未控制的活动性感染、活动性移植物抗宿主病或体温≥38°C，必须推迟输注；治疗后至少8周内避免驾驶或操作重型机械，防止因神经系统不良反应导致意外。
血液学毒性几乎不可避免，包括长期中性粒细胞减少、血小板减少及由此继发的出血风险。建议每周监测全血细胞计数直至恢复，必要时给予G-CSF或输血支持，但禁止接种活疫苗直至淋巴细胞计数恢复正常。
长期随访不可忽视。尽管目前尚未观察到继发肿瘤，但理论上存在插入突变可能，需终身监测第二原发肿瘤；同时定期评估免疫球蛋白水平，低丙种球蛋白血症患者应考虑静脉用免疫球蛋白替代。
伊基奥仑赛注射液是进口药吗
伊基奥仑赛注射液由南京驯鹿生物医药有限公司自主研发、生产并持有上市许可，2023年6月30日取得国家药监局批准文号“国药准字S20230040”，属于国产创新生物制品，并非进口药。其采用慢病毒载体将全人源抗BCMA-CAR基因导入患者自体T细胞，工艺与质控均在国内完成。
值得注意的是，该品种已获美国FDA许可开展注册临床，并在韩国、沙特等多国获得孤儿药资格，未来可能以“国产出口”形式进入国际市场，呈现“中国智造”反向输出的趋势。
伊基奥仑赛注射液的使用说明
适应症：仅限于既往经过至少3线治疗（必须包含一种蛋白酶体抑制剂与一种免疫调节剂）后仍进展的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。
剂量与制备：目标剂量为1.0×10^6个抗BCMA CAR-T细胞/kg体重，以20ml/袋的个体化冻存制剂形式提供。整个生产周期约7–10个工作日，需在–150°C以下液氮运输，床边37°C水浴快速复苏后30分钟内完成静脉回输，严禁使用白细胞滤器。
输注流程：采用“两步式”给药——先以100ml 0.9%氯化钠冲洗管路，随后恒速静脉输注，输注前后分别再用100ml氯化钠冲管，全程心电监护并备妥托珠单抗、肾上腺素等急救药物。
伴随用药：输注前3–5天需进行淋巴细胞清除化疗（常用环磷酰胺300mg/m²+氟达拉滨30mg/m²，每日1次，连用3天），以创造有利于CAR-T细胞扩增的免疫微环境；输注后至少8周内避免使用糖皮质激素，除非治疗CRS或神经毒性。
疗效评估：推荐在回输后第28天进行首次疗效评估，采用IMWG标准，完全缓解率（sCR）与严格完全缓解率（CR）是主要观察终点；随后每3个月复查M蛋白、骨髓克隆浆细胞比例及MRD，直至疾病进展。
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