硫培非格司亭注射液有国产替代药吗

硫培非格司亭注射液有国产替代药吗

• 聚乙二醇化重组人G-CSF：齐鲁制药、石药百克、山东新时代、北京双鹭等企业的产品已纳入医保乙类；
• 拓培非格司亭注射液：厦门特宝生物2023年获批的新分子实体，商品名暂未披露，批准文号国药准字S20230038。
  以上品种均通过PEG修饰实现长效，适应证、给药间隔与硫培非格司亭一致，但分子结构、价位及医保限制略有差异，可作为临床替代选项。

硫培非格司亭注射液的国产和进口区别

1. 进口原研代表：美国安进公司的**培非格司亭（Neulasta）**未在国内上市，其PEG-rhG-CSF分子量20kD，与硫培非格司亭类似，但糖基化位点不同。
2. 国产创新差异：
   • 分子设计：硫培非格司亭采用N端单点PEG化，降低免疫原性同时保留活性；
   • 价格体系：0.6ml:6mg规格每支医保支付价约2437元，职工医保报销70%-80%，显著低于若存在进口品的价格预期；
   • 临床数据：国产III期研究显示，化疗后48h单次皮下注射6mg，发热性中性粒细胞减少发生率从22.4%降至5.7%，非劣效于国外同类研究。
     因此，国产硫培非格司亭在疗效、安全性及经济学上已实现进口替代，而非被替代。

硫培非格司亭注射液是哪个厂家生产