甲磺酸阿帕替尼片有国产替代药吗
甲磺酸阿帕替尼片有国产替代药吗
甲磺酸阿帕替尼片目前在国内无同通用名替代药，属于独家品种。国家医保局2025年申报材料中明确写道：“目前大陆地区同通用名药品的上市情况：无，独家”。
虽然同属抗血管生成替尼类的国产靶向药还有多纳非尼、安罗替尼等，但它们的作用靶点、适应症及化学结构均与阿帕替尼不同，不能作为直接替代。因此，临床如需使用阿帕替尼，只能选择“艾坦®”这一品牌，尚无真正意义上的国产仿制药或同名替代药。
虽然同属抗血管生成替尼类的国产靶向药还有多纳非尼、安罗替尼等，但它们的作用靶点、适应症及化学结构均与阿帕替尼不同，不能作为直接替代。因此，临床如需使用阿帕替尼，只能选择“艾坦®”这一品牌，尚无真正意义上的国产仿制药或同名替代药。
甲磺酸阿帕替尼片的国产和进口区别
阿帕替尼全球首次上市地是中国，由江苏恒瑞医药自主研发，2014年12月获批，商品名艾坦®。
- “国产”属性：属国家1.1类创新药，拥有全球化合物专利及四项发明专利，是真正意义上的国产原研药。
- “进口”现状：目前境外市场尚未上市任何甲磺酸阿帕替尼制剂，欧美患者若要使用，需通过中国渠道获取；因此不存在进口版本，也就没有“国产 vs 进口”的价格、质量或规格差异。
- 临床定位：因其口服方便、疗效确切，被CSCO指南列为晚期胃癌标准化疗失败后首选单药，也是胃癌领域唯一获批的口服小分子靶向药。
甲磺酸阿帕替尼片是哪个厂家生产
唯一生产企业：江苏恒瑞医药股份有限公司。
从2011年递交上市申请到2014年获批，再到2025年申报新适应症进医保，恒瑞始终是该品种全球唯一的制剂上市持有人。
从2011年递交上市申请到2014年获批，再到2025年申报新适应症进医保，恒瑞始终是该品种全球唯一的制剂上市持有人。
- 产能与规格：现有片剂规格250mg、375mg、425mg，常规剂量850mg·d-1，每日一次口服。
- 新适应症拓展：除晚期胃癌、肝癌外，恒瑞正联合氟唑帕利推进gBRCA突变晚期乳腺癌适应症，并已被CDE授予突破性疗法资格。
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