西达基奥仑赛怎么用
西达基奥仑赛怎么用
西达基奥仑赛(Ciltacabtagene Autoleucel)是一种一次性回输的自体CAR-T细胞疗法,整个流程分四步:
- 采集:通过血细胞分离机收集患者自身外周血单个核细胞,约需4-6小时;
- 制备:将采集到的T细胞送往GMP工厂,用慢病毒载体把靶向BCMA的CAR基因导入其中,扩增12-16天后制成成品,全程约3-4周;
- 预处理:回输前5天给予环磷酰胺+氟达拉滨的淋巴细胞清除方案,降低体内免疫干扰;
- 回输:按0.5-1.0×10⁶个CAR-T细胞/kg体重计算剂量,30分钟内一次性静脉输注完毕。
回输后必须住院监测≥10天,重点防范细胞因子释放综合征(CRS)与免疫效应细胞相关神经毒性(ICANS)。出现2级以上CRS时,首选托珠单抗8mg/kg静脉输注,可重复给药;如合并低血压或低氧,需联合皮质类固醇及血管活性药物。
西达基奥仑赛多少钱
2025年中国大陆零售价为80-100万元/针,较2024年的129万元下调约20-30%,但尚未进入国家医保目录,基本医保零报销。部分城市惠民保对非既往症患者可补偿约70%,既往症者仅30%,患者实际自付仍在60-80万元区间。
美国定价保持46.5万美元/针(约合人民币310万元),海外商业保险覆盖率高,2024年全球销售额达9.63亿美元,成为国产CAR-T“出海”收入最高的品种。
西达基奥仑赛主要成分是什么
每袋30ml成品液内含:
- 活性成分:经慢病毒转导、体外扩增的自体CD3⁺ T细胞,表达BCMA靶向双表位CAR结构;
- 载体结构:由两个BCMA单域抗体(VHH)、4-1BB共刺激域及CD3ζ信号域组成的二代CAR;
- 辅料:含2%人血清白蛋白、10%DMSO、5%葡萄糖的低温保存液,保证细胞在液氮中存活;
- 剂量范围:0.5-1.0×10⁶ CAR⁺活细胞/kg,最大不超过1.0×10⁸细胞。
该CAR-T细胞一旦识别骨髓瘤细胞表面BCMA,即启动T细胞活化、增殖与杀伤,血清可溶性BCMA及M蛋白可在回输后第7-14天显著下降。
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