瑞基奥仑赛注射液的国产和进口区别

来源:觅健 2025-09-28 08:25:17

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关键词：瑞基奥仑赛国产唯一无进口版上海药明巨诺CAR-T疗法

瑞基奥仑赛注射液的国产和进口区别

目前全球范围内尚无进口版瑞基奥仑赛注射液上市，中国是该品种全球首个且唯一获批上市的国家，因此临床可及产品均为国产，由上海药明巨诺生物科技有限公司独家生产。所谓“进口”概念在此品种上并不成立，患者无需在国产与进口之间做选择，只需确认药品包装上的**上市许可持有人为“上海药明巨诺”**即可保证来源正规。

瑞基奥仑赛注射液用法用量

推荐剂量为100×10⁶CAR-T细胞，一次性静脉输注；输注体积按产品输注信息单实时计算，不得拆分、稀释或重复给药。

关键剂量节点：

细胞数量下限：每支5ml制剂含不低于25×10⁶CAR-T细胞，通常需4支组合方可满足一次治疗剂量。
体重或体表面积不调整剂量：与化疗不同，本品按固定细胞数给药，无需按kg或m²换算。

给药时机：

清淋预处理：输注前2–7d完成，氟达拉滨25mg/m²+环磷酰胺250mg/m²连续3d静脉输注；若肾功能不全，可改用减剂量方案。
预防用药：输注前30–60min口服对乙酰氨基酚450–650mg+苯海拉明12.5–25mg，禁止预防性使用全身糖皮质激素，生理替代剂量上限为氢化可的松≤12mg/m²/天。

瑞基奥仑赛注射液怎么用

全流程必须在“认证医疗机构”内完成，机构需同时满足：

具备血液恶性肿瘤诊疗资质；
通过药明巨诺现场培训与考核，获得输注授权证书；
常备≥2剂托珠单抗与急救设备，确保CRS或神经毒性发生时30min内可启动救治。

患者端关键步骤：

身份双核对：护士在液氮罐取出、复苏前、注射器抽取共3次扫描患者腕带与冻存管码，任何信息不符立即中止。
室温复苏：冻存管严禁水浴或加热，置于室温自然复融≤2h，复融后轻柔颠倒5–6次，禁止摇晃或超声处理。
输注通道：选用18–20G中心静脉导管，30min内匀速推注完毕；输注前后均用0.9%氯化钠冲管，禁用白细胞滤器。
监测时点：
- 输注中及结束后4h：每15min记录体温、血压、SpO₂；
- 输注后1–14d：每日至少一次查房，重点询问畏寒、发热、头痛、意识模糊等症状；
- 输注后4周内：患者须居住于医院1h车程范围内，出现≥2级CRS或任何级别神经毒性须立即返院。