可瑞达帕博利珠单抗说明书

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1. 用药指导：本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。

2. 推荐剂量：帕博利珠单抗的推荐给药方案为2mg/kg剂量静脉输注30分钟以上，每3周给药一次，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。

3. 非典型反应：已观察到接受帕博利珠单抗治疗肿瘤的非典型反应，例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小。

4. 暂停或停药：根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。

5. 特殊人群：

• 儿童：帕博利珠单抗在儿童人群（＜18岁）中的安全性和有效性尚不明确。

• 老年人：老年（≥65岁）与年轻患者（＜65岁）在安全性或有效性上未出现总体的差异。

• 肾功能不全：轻度或中度肾功能不全患者无需剂量调整。

• 肝功能不全：轻度肝功能受损患者无需剂量调整。

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1. 长期生存获益：帕博利珠单抗对比伊匹木单抗治疗既往未接受过伊匹木单抗治疗的不可切除III期或IV期黑色素瘤的III期、开放、多中心的KEYNOTE-006研究的五年随访数据结果显示，帕博利珠单抗显示出持久的OS获益。

2. 五年生存率：KEYNOTE-006研究结果所显示的一线免疫治疗晚期恶黑患者的五年生存率可以达到40%以上，这是前所未有的突破性进展。

3. 长期生存数据：KEYNOTE-001研究结果显示41%的5年的生存率数据。

4. 中国患者长期生存：中国人群黑色素瘤的发病类型与西方国家存在差异，帕博利珠单抗能否在国内为中国的晚期恶性肿瘤患者带来长期生存仍需拭目以待。

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1. 起效时间：帕博利珠单抗单药治疗恶性黑色素瘤的中位起效时间约为2-3个月。

2. 个体差异：起效时间因人而异，一般需要2-3个月才能看到明显的效果。有些患者可能在开始使用后就能感觉到症状改善，有些患者可能需要更长的时间才能看到肿瘤缩小或稳定。

3. 影响因素：起效时间与个体的免疫系统、肿瘤类型、分期、基因突变等因素有关。