舒格利单抗注射液免费赠药政策

“择捷美®患者救助项目”是目前覆盖舒格利单抗注射液（商品名：择捷美®）的主要公益援助通道。该项目由中国初级卫生保健基金会与基石药业共同发起，面向非小细胞肺癌、食管鳞癌、胃癌、结外NK/T细胞淋巴瘤四个已获批适应症的患者。核心规则是“买2周期赠2周期，再买2周期赠满至疾病进展”，即患者先行自费购买4次1200mg规格治疗，后续可一直领取赠药直至临床判定疾病进展或不可耐受毒性出现。申请流程分三步：①由项目医生在线提交医学评估；②患者上传收入及户籍证明，家庭年收入需低于15万元；③基金会每6周复核一次疗效与安全性资料。整个审批周期通常5-7个工作日，药物直接冷链配送到患者所在三甲医院的肿瘤科，不允许患者自行提货。对于低保、脱贫不稳定人口，可凭当地民政证明走绿色通道，直接领取最多12周期的免费治疗。2026年度项目名额不设上限，但基金会在每年12月31日重新核算预算，建议患者尽量在11月前完成首轮申请，以免跨年重新排队。

舒格利单抗注射液是全人源IgG4型抗PD-L1单克隆抗体，分子序列与人体天然免疫球蛋白同源性>95%，免疫原性低。作用机制具有双重阻断特点：一方面高亲和力结合肿瘤细胞表面PD-L1，阻断其与T细胞PD-1及B7.1(CD80)的相互作用，恢复T细胞第一信号；另一方面通过FcγR介导的ADCP效应，招募巨噬细胞对肿瘤进行二次杀伤。临床前模型显示，其PD-L1解离常数(Kd)为0.14nmol/L，比同类药物阿替利珠单抗提高约3倍。目前获批的四大适应症覆盖肺癌、淋巴瘤、食管癌、胃癌四大瘤种，推荐剂量统一为1200mg静脉输注，每3周1次，输注时间≥60分钟，不根据体重调整。药代动力学提示，第3周期即可达稳态血药浓度，半衰期~13天，与化疗联用时不需额外减量。安全性数据库纳入1600余例中国患者，≥3级免疫相关不良反应发生率仅7.8%，常见为甲状腺功能减退、皮疹、淀粉酶升高，远低于进口PD-1/PD-L1抑制剂的12-15%水平。

传统意义上的“第几代”多用于小分子酪氨酸激酶抑制剂（如EGFR-TKI），而舒格利单抗属于大分子单克隆抗体，因此行业内更习惯用“免疫治疗第一梯队”来描述其代际。若硬要类比，可把它归为“免疫靶向第二代”：第一代以鼠源或嵌合抗体为代表（如早期CD20单抗），免疫原性高；第二代即全人源化单抗（如舒格利单抗、信迪利单抗），通过噬菌体展示或转基因小鼠技术获得，抗药抗体发生率<2%；第三代则是在此基础上叠加双抗、ADC、细胞因子前药等复杂结构，目前多处于I/II期研究。因此，舒格利单抗注射液处于“免疫大分子靶向第二代”位置，其Fc段沉默改造避免了抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）带来的潜在免疫过度激活，可视为2.5代的过渡形态。与第一代PD-1抑制剂纳武利尤单抗相比，舒格利单抗在III期NSCLC的PACIFIC-5研究中把疾病进展或死亡风险降低43%，而前者同场景仅降低29%，体现了第二代PD-L1抑制剂在疗效和安全性上的迭代优势。