达拉非尼是医保药吗

达拉非尼（泰菲乐）已于2021年3月正式进入国家医保目录，报销类别为医保乙类。符合BRAF V600突变阳性适应症的患者，在提供基因检测报告与病理诊断证明后，可在医院药房按医保价格购买。各地报销比例浮动在50%~70%，以75mg×120粒规格为例，医保后定价11085.6元/盒；若报销60%，患者月自付约4434元 。需注意的是，部分省份仍要求个案审批，建议用药前先向当地医保中心确认最新细则。

1. 基因筛查必须先行
只有检出BRAF V600E或V600K突变的患者方可使用，野生型BRAF患者无效且可能激活旁路信号。

2. 联合用药更常见
标准方案为达拉非尼150mg口服每日2次+曲美替尼2mg每日1次，空腹服用（餐前1h或餐后2h），漏服≥6h直接跳过，严禁双倍补服。

3. 发热综合征
约50%患者出现38.5℃以上发热，可伴寒战、低血压；首次发热需停药，待体温正常后以降低剂量恢复，必要时口服糖皮质激素。

4. 皮肤毒性
二级以上皮疹、鳞状细胞癌或新原发黑色素瘤发生率约10%，治疗前及每8周做皮肤学检查；出现3级皮疹且3周内未降至≤1级须永久停药 。

5. 血糖与溶血
糖尿病或G6PD缺乏者需密切监测血糖与血红蛋白，防止高血糖危象及急性溶血。

6. 胚胎-胎儿毒性
动物实验显示致畸率>20%，育龄女性用药期间及停药后至少2周须采用非激素避孕（达拉非尼降低口服避孕药血药浓度）。

7. 光敏反应
避免日光直射，外出使用SPF≥30广谱防晒霜并穿防护服；紫外线可加重皮肤鳞癌风险。

成分与规格
甲磺酸达拉非尼胶囊，50mg、75mg两种规格，铝塑泡罩包装，120粒/盒。

适应症
① BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤；
② BRAF V600突变阳性III期黑色素瘤术后辅助治疗；
③ BRAF V600突变阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。必须联用曲美替尼方可用于后两者 。

用法用量
成人推荐剂量150mg（两粒75mg或三粒50mg）口服，每日两次，间隔约12h；与曲美替尼联用时，曲美替尼固定2mg每日一次。儿童剂量按体重调整（≥26kg者同成人剂量）。

药代动力学
口服生物利用度约95%，Tmax 2h，血浆蛋白结合率99.7%；主要经CYP3A4和CYP2C8代谢，与强诱导剂（利福平、卡马西平）合用可使暴露量降低3倍，与强抑制剂（克拉霉素、伊曲康唑）合用暴露量升高2.5倍，需调整剂量或避免合用。

不良反应（≥20%）
发热、寒战、疲乏、头痛、关节痛、恶心、皮疹、脱发、手足综合征、淀粉酶升高、外周水肿。3级以上不良反应发生率约35%，最常见为发热（6%）和皮疹（4%）。

禁忌
对达拉非尼或任一辅料过敏者禁用；禁用于野生型BRAF患者；妊娠期禁用。

贮藏与有效期
原包装30℃以下密封保存，开封后6周内用完；有效期36个月。