伊基奥仑赛注射液是处方药吗

来源:觅健 2026-01-11 09:55:42

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关键词：伊基奥仑赛处方药细胞治疗CAR-T多发性骨髓瘤

伊基奥仑赛注射液是处方药吗

伊基奥仑赛注射液（idecabtagene vicleucel）属于严格管控的处方药，患者只能在具备细胞治疗资质的指定医疗机构内、由经认证的血液科或肿瘤科团队开具并使用。该药采用“自体T细胞回输”模式，需先采集患者外周血单个核细胞，送至GMP实验室完成CAR-T基因修饰与扩增，再冷链返还医院回输，全流程需符合国家药监局细胞治疗产品追溯系统要求，任何环节缺失医师处方与院内伦理审批均无法启动，因此不存在院外自费购药或代开可能。

伊基奥仑赛注射液起效时间

回输后第7–14天是判断早期药效的关键窗口。临床药代动力学显示，CAR-T细胞在外周血扩增峰值多出现在第10±3天，此时骨髓中可检测到载体拷贝数≥100拷贝/μgDNA的患者，客观缓解率（ORR）高达94%；若第28天仍未达到sBCMA水平下降≥50%，则提示原发耐药，需考虑桥接移植或双特异性抗体挽救治疗。值得注意的是，细胞因子释放综合征（CRS）发生时间往往早于临床疗效出现，中位起病时间为回输后第2–3天，因此起效与不良反应几乎同步启动，必须在24小时监护病房内完成首剂给药。

伊基奥仑赛注射液是治什么的

适应症限定为“复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）”，且需满足三线及以上暴露史：既往必须接受过免疫调节剂（如来那度胺）、蛋白酶体抑制剂（如硼替佐米）及抗CD38单抗（如达雷妥尤单抗）并证实疾病进展。CAR-T靶点为BCMA（B细胞成熟抗原），通过高亲和力单链抗体段（scFv）与骨髓瘤细胞表面BCMA结合，激活CD3ζ与4-1BB共刺激信号，诱导穿孔素-颗粒酶途径介导的溶瘤效应，完全缓解率（sCR）可达30–40%，中位无进展生存期（mPFS）12.1个月，部分患者持续MRD阴性状态超过24个月。

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