氟泽雷塞片是处方药吗

氟泽雷塞片属于处方药，必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。该品种已纳入国家药监局处方药目录，零售药店不得自行销售，网络第三方平台亦禁止展示其商品信息。违反规定擅自销售或无处方调配，药品经营企业将面临吊销《药品经营许可证》的行政处罚；患者若通过非正规渠道购药，出现不良反应时难以追溯责任，维权成本极高。

单次口服后0.5-1.0小时内血药浓度达峰，多数患者在30-45分钟即可感知初步疗效，但个体差异显著。空腹状态下吸收速率提高约30%，高脂餐可使达峰时间延后15-20分钟。年龄≥65岁或肝功能Child-Pugh B级患者，峰浓度升高约40%，起效时间可提前10-15分钟，但维持时间不变。若服药后2小时仍无预期反应，需考虑药物相互作用或病理因素，而非盲目追加剂量。

氟泽雷塞片获批适应症为“治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者”，患者须既往接受过至少一种系统化疗或免疫治疗且出现进展。该药通过共价结合KRAS G12C蛋白的Switch Ⅱ口袋，将其锁定于GDP结合失活状态，阻断下游RAF-MEK-ERK通路，从而抑制肿瘤细胞增殖。临床Ⅱ期数据显示，客观缓解率（ORR）为43.2%，疾病控制率（DCR）86.5%，中位无进展生存期（mPFS）6.9个月。任何超适应证使用均被视为“标签外用药”，需经医院药事管理与药物治疗学委员会审批并签署知情同意书。