泊马度胺胶囊国产和进口的区别是什么

泊马度胺胶囊国产和进口的区别是什么
国产与进口泊马度胺胶囊在活性成分剂量规格适应症上完全一致,均含泊马度胺1mg、2mg、4mg三种规格,且同样联合地塞米松用于复发/难治性多发性骨髓瘤。差异主要体现在四点:
  1. 价格——国产21粒/盒4mg规格终端价约3200–5300元,进口原研同规格5300–30000元,印度仿制版约2000元
  2. 监管与辅料——进口原研执行FDA/EMA标准,辅料工艺成熟;国产通过一致性评价,辅料组合略有差异,但生物等效性已验证
  3. 医保报销——国产已纳入医保乙类,报销比例40%–70%,进口原研尚未进入国家医保
  4. 可及性——国产由正大天晴、齐鲁、扬子江供货,医院药房常备;进口依赖跨境渠道,存在断供风险
泊马度胺胶囊起效时间
泊马度胺并非“立竿见影”的细胞毒药物,其免疫调节与微环境抑制作用需累积剂量才能显现。临床观察显示:
用药3–7天——部分患者疼痛、低热、乏力开始减轻;
2周左右——骨髓瘤相关骨痛缓解,积液或腹水减少;
1–2个疗程(28天为1周期)——M蛋白下降,影像学可见肿瘤缩小;
中位达首次缓解时间4.9周,完全缓解多出现在3周期以后
起效快慢与既往治疗线数、细胞遗传学风险、联合方案密切相关;来那度胺耐药者仍可有效,但需更长时间监测。
泊马度胺胶囊全名叫什么
国家药监局注册名称:泊马度胺胶囊
英文通用名:Pomalidomide Capsules
化学名:(RS)-4-氨基-2-(2,6-二氧代哌啶-3-基)异吲哚啉-1,3-二酮
商品名举例:
国产——安跃®、泊马®、泊马立®
进口——Pomalyst®、Imnovid®

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