盐酸多柔比星脂质体注射液国产和进口的区别是什么
盐酸多柔比星脂质体注射液国产和进口的区别是什么
1. 脂质体膜材与粒径控制进口原研品（Doxil®）采用高纯度氢化大豆磷脂酰胆碱（HSPC）＋胆固醇＋聚乙二醇化DSPE，粒径严格控制在80–90nm，PDI＜0.1；国产仿制药多采用国产膜材，粒径分布略宽（85–110nm），PDI 0.10–0.15，体内长循环稳定性略逊。
2. 药物包封率与泄漏率进口品包封率≥95%，25℃放置24h泄漏率＜2%；国产主流厂家包封率90–93%，同条件下泄漏率3–5%，在联合化疗序贯输注时需更严密监测血象。
3. 临床疗效与安全性数据原研品全球累积病例>10万人次，Ⅲ期研究显示卵巢癌客观缓解率（ORR）26.2%，中位无进展生存期（mPFS）5.7个月；国产多中心等效性试验ORR 24.8%，mPFS 5.4个月，非劣效界值15%内，但手足综合征发生率略高（34% vs 28%）。
4. 价格与可及性进口品单价约5100–5300元/20mg，国产集采中标价2400–2700元，医保报销后患者自付比例下降40–50%，在基层医院可及性显著提高。
盐酸多柔比星脂质体注射液起效时间
1. 血药浓度达峰单次静脉滴注45–60min后，血浆峰浓度（Cmax）即刻出现，脂质体壳层完整时药物未释放，起效并非以Cmax为标志。
2. 肿瘤组织蓄积借助EPR效应，24h内肿瘤组织药物浓度达37.8μg/g，为同期心脏浓度的7.5倍，骨髓浓度的51倍，临床首次评估疗效时间通常设定在2–3个周期（6–9周）后。
3. 症状缓解时序卡波氏肉瘤患者用药后1–2周疼痛减轻、皮损渗液减少；卵巢癌血清CA125下降≥50%的中位时间为4.5周；实体瘤RECIST评估最早在第6周可见缩小。
盐酸多柔比星脂质体注射液全名叫什么
通用名称：盐酸多柔比星脂质体注射液
英文名称：Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection
商品名举例：
英文名称：Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection
商品名举例：
- 进口原研：Doxil®（美国）、Caelyx®（欧洲）
- 国产仿制：多美素®、立幸®、艾诺宁®
成分表述：每瓶含盐酸多柔比星10mg/5ml或20mg/10ml，以聚乙二醇化脂质体形式包封，化学结构为(8S,10S)-10-(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来苏-己吡喃糖基)氧-8-乙醇酰-7,8,9,10-四氢-6,8,11-三羟基-1-甲氧基-5,12-萘二酮盐酸盐。
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