地舒单抗注射液适用于什么癌症

来源:觅健 2025-12-31 12:16:07

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关键词：实体瘤骨转移乳腺癌前列腺癌非小细胞肺癌肾癌

地舒单抗注射液适用于什么癌症
地舒单抗注射液被批准的核心适应证是实体瘤骨转移。
在3项设计完全相同的Ⅲ期注册试验里，120mg每4周皮下给药一次，与唑来膦酸对照，共纳入2046例乳腺癌、1901例去势抵抗性前列腺癌、702例非小细胞肺癌及180例多发性骨髓瘤等患者。结果显示：

乳腺癌和前列腺癌组，地舒单抗显著延迟首次骨相关事件（SRE）出现时间并降低后续SRE风险17%（HR0.83，p＜0.001）。
非乳非前列腺实体瘤（含肺癌、肾癌等）合并分析亦证实优于唑来膦酸（HR0.81，p=0.017）。
因此，乳腺癌、前列腺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌及其他发生骨转移的实体瘤均把地舒单抗列为一线骨改良治疗选择。

地舒单抗注射液起效时间
药代动力学显示，皮下注射120mg后血药浓度24h内达峰，RANKL抑制率≥90%并持续维持4周。
临床指标上：

骨吸收标志物uNTx在第1周即下降约70%；
血清骨特异性碱性磷酸酶（BAP）于2–4周显著走低；
首次SRE风险从第2个月起即与对照组拉开差异（HR0.82，p＜0.01）。
因此，生物学起效以“天”计，临床保护效应在用药1个月内显现，最佳评估节点为2–3个月。

地舒单抗注射液起什么作用

阻断骨破坏信号：作为RANKL全人单抗，它以高亲和力结合RANKL，彻底中断破骨细胞形成、功能与存活，骨吸收被迅速抑制。
显著减少骨并发症：与唑来膦酸相比，首次SRE中位延迟8.2个月，多次SRE风险下降18%；在乳腺癌中病理性骨折发生率降低23%。
骨痛与生活质量：汇总分析显示，骨痛加重延缓，强效镇痛药使用减少，患者总体生活质量评分提高。
潜在的抗肿瘤外效应：临床前研究提示RANK–RANKL轴参与乳腺上皮癌变与肺转移微环境形成，地舒单抗通过阻断该轴可能削弱肿瘤细胞迁移能力，但总体生存获益尚未被证实，仍需前瞻性研究验证。
安全性优势：无肾毒性顾虑，急性期反应发生率低；主要需监测低钙血症（3.1%出现重度低钙，需提前补足钙与维生素D）与颌骨坏死（1.8%，与唑来膦酸相近）。