地舒单抗的国产和进口区别

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来源:觅健 2025-10-21 16:50:45

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关键词：地舒单抗生物类似药价格差异临床疗效可及性

地舒单抗的国产和进口区别

地舒单抗目前在中国市场上同时存在进口原研药与国产生物类似药两条供应线，二者在分子结构、适应症、疗效与安全性层面基本一致，但在价格、可及性、注册路径与临床证据厚度上存在差异。

进口原研药由美国安进公司开发，商品名包括Prolia®（60mg骨质疏松适应症）与Xgeva®（120mg肿瘤骨病适应症），2010年于欧美上市，2019年进入中国。其临床数据覆盖全球多中心、长达10年以上的真实世界研究，证据链最为完整，但单支定价在医保前约5298元，即便医保谈判后仍维持1060元/120mg的水平。

国产地舒单抗为生物类似药，目前已获批上市的包括博安生物的“博优倍®”与齐鲁制药的“鲁可欣®”，2022年起陆续拿证。按照中国《生物类似药研发与评价技术指导原则》，国产产品需完成药学比对+Ⅰ期药动学+Ⅲ期临床有效性三步验证，不要求重复原研全部适应症的全球多中心试验，因此注册周期缩短、成本降低，终端价格普遍低于原研30%—50%。在可及性方面，国产产品不受进口配额、汇率波动及国际供应链影响，对需要长期维持用药的肿瘤骨转移或骨巨细胞瘤患者更具保障。

需要强调的是，国产与进口制剂在活性成分、剂型规格（120mg/1.7ml）、皮下给药途径及免疫原性控制标准上必须保持一致；差异主要集中在辅料成分、注射装置设计、包装材料与售后监测体系。临床实践中，尚未观察到二者在疗效或安全性上的显著区别，但首次换药或替代使用时仍需告知患者潜在免疫原性风险，并建议前3次注射后监测血钙、骨转换标志物与抗药抗体水平。

地舒单抗用法用量

地舒单抗的给药方式仅限皮下注射，不可静脉或肌内注射。不同适应症的剂量与启动方案存在差异，必须严格区分骨质疏松与肿瘤骨病两条剂量线：

骨质疏松症（Prolia®，60mg）
60mg每6个月1次，于上臂外侧、大腿上部或腹部皮下轮换注射。首次给药前需排除低钙血症（血清总钙<2.0mmol/L），并在治疗期间每日补充钙1000mg与维生素D800IU。
肿瘤相关骨病（Xgeva®或国产120mg规格）
- 实体瘤骨转移、多发性骨髓瘤骨病：120mg每4周1次，首月第8日与第15日各追加120mg，即**“1+2”负荷方案**，后续维持120mg/4周。
- 骨巨细胞瘤（GCTB）：成人及骨骼发育成熟的青少年同样采用120mg每4周1次，并在首月第8、15日各追加120mg；疗程通常**≥12个月**，直至外科可切除或疾病稳定。
- 恶性高钙血症：120mg单次皮下注射，如7天后血钙未降至正常，可再次给予120mg，最大累计240mg/月。

剂量调整原则：

肾功能不全（CrCl<30ml/min）无需减量，但低钙风险升高，需强化钙与维生素D补充并每月监测血钙；
体重>120kg或骨转移进展时，不推荐自行加量，应联合多学科评估是否切换至双膦酸盐或放射性核素；
发生低钙血症（<1.8mmol/L）时，暂停下次给药，静脉补钙至≥2.0mmol/L后按原剂量重启，并加用活性维生素D（骨化三醇0.25µg/日）。

地舒单抗怎么用

地舒单抗属于处方药，全程需在具备急救条件的医疗机构内由专业人员注射，严禁患者自行带回家使用。标准操作流程如下：

药品准备
- 从2—8°C冷藏柜取出后，室温静置15—30min（不超过25°C），禁止震荡、加热或冷冻；
- 检查预充式注射器或西林瓶是否无色至微黄色、无颗粒，出现浑浊、沉淀或变色立即报废。
注射部位选择
上臂外侧三角肌下缘、大腿前外侧中段或脐周腹部皮下脂肪层为三大推荐区域；每次轮换注射点，至少距离旧针眼2cm，避免瘢痕、硬结或红肿区域。
操作细节
- 使用27G—30G、½—⅝英寸细针，45°角快速进针，回抽无血后缓慢推注；
- 120mg/1.7ml药液必须一次性全部注入，不可分次或稀释；
- 拔针后干棉球按压1min，禁止揉搓，观察30min以防速发过敏反应（发生率<0.1%）。
用药后管理
- 当日补充钙500mg+维生素D400IU；
- 1周后复查血钙、磷、镁，出现手足抽搐、口周麻木立即返院；
- 每3—6个月检测骨密度、骨转换标志物（β-CTX、P1NP）与颌骨影像学，预防颌骨坏死（ONJ）。
漏用或延迟处理
- 骨质疏松方案：延迟≤6个月可立即补打，后续按新日期重新计时；
- 肿瘤方案：延迟≤2周可直接补注，>2周则重新执行“1+2”负荷方案，不可简单跳过负荷剂量。