维迪西妥单抗的国产和进口区别
维迪西妥单抗的国产和进口区别
国产维迪西妥单抗由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发，商品名为“爱地希”，于2021年6月在中国获批上市，是我国首个原创抗体偶联药物（ADC），具有完全自主知识产权。其生产、质控、临床数据均基于中国人群，适应症审批聚焦HER2过表达的晚期胃癌和尿路上皮癌，并已进入2024版国家医保目录乙类，价格约3690元/60mg支，医保报销比例40%-70%，显著降低患者负担。
进口或海外版本目前并无原研药在国内上市，仅有印度Natco等企业的仿制产品通过代购渠道流入，价格约3800元/60mg支，略高于国产，但缺乏中国人群的系统临床数据，且不享有国内医保报销，来源、运输、冷链及售后均存在不确定性。此外，科研用试剂级产品（如美国TargetMol）单价高达2820元/1mg，仅供实验室使用，禁止临床注射。
因此，国产维迪西妥单抗在可及性、经济性、合规性方面全面优于进口仿制渠道，也是目前国内唯一正规可及的版本。
维迪西妥单抗用法用量
推荐剂量：2.5mg/kg，每两周一次，静脉滴注30-90分钟（常规60分钟），严禁静脉推注或快速静注。治疗周期按21天计算，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。
剂量调整原则以毒性分级为准：
- 2级周围神经病变暂停给药，恢复后降至2.0mg/kg；
- ≥3级中性粒细胞减少或肝酶升高＞5倍上限，暂停至≤1级后降至2.0mg/kg；
- 仍反复出现则进一步降至1.5mg/kg或永久停药。
体重变化＞10%时需重新计算剂量；联合化疗方案中，维迪西妥单抗仍保持2.5mg/kg不变，化疗药物按各自标准减量。
维迪西妥单抗怎么用
第一步：患者筛选
仅用于**HER2过表达（IHC 2+或3+）**的局部晚期或转移性胃癌（含胃食管结合部腺癌）及尿路上皮癌，检测必须在具备资质的实验室完成。
仅用于**HER2过表达（IHC 2+或3+）**的局部晚期或转移性胃癌（含胃食管结合部腺癌）及尿路上皮癌，检测必须在具备资质的实验室完成。
第二步：预处理
- 不含防腐剂的冻干粉用5ml注射用水溶解，轻摇勿震，得10mg/ml浓缩液；
- 立即用0.9%氯化钠或5%葡萄糖100-250ml稀释至0.5-2mg/ml终浓度；
- 室温下4小时内使用，无需避光，禁止与其他药物混合输注。
第三步：静脉滴注
- 首次滴注：前15分钟20-30滴/分，无不适后逐步提速至60-80滴/分，总时长**≥60分钟**；
- 后续滴注：若首次耐受良好，可在30分钟内完成；
- 全程心电监护，备肾上腺素、抗组胺药、糖皮质激素以防超敏反应。
第四步：输注后观察
- 院内留观≥30分钟，重点监测发热、寒战、低血压、呼吸困难；
- 24小时内出现**≥2级不良反应**需上报并记录，下一周期前复查血常规、肝肾功能、心电图。
居家提示：
- 两周期内避免接种活疫苗；
- 出现手脚麻木、持续腹泻、皮肤黄染立即就诊；
- 女性治疗期间及末次给药后7个月内需高效避孕。
加粗提示：
- 2.5mg/kg每两周一次静脉滴注是核心铁律，任何渠道声称的口服、皮下或推注均属谬误；
- 国产爱地希是目前唯一可医保报销的正规版本，代购进口仿制药无质量与法律保障；
- 剂量调整必须由肿瘤专科医生根据毒性分级执行，患者切勿自行增减。
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