最近！这种新疗法让63%患者肿瘤几乎完全消失！它有望降低乳腺癌复发率
如果有个新药，它单一用药的疗效和联用四种药的疗效几乎是相同的，而且用药安全性可控，你会选择用它吗？
这个药就是新型ADC药物，瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811），快跟着互助君一起来看看它的最新进展吧！
01
1.背景介绍
HER2阳性乳腺癌占所有乳腺癌的15%~20%，对于这类乳腺癌中的II至III期患者，通常推荐在手术前进行新辅助治疗。这种治疗旨在缩小肿瘤大小、降低疾病分期，并为手术创造条件，从而提高术后病理完全缓解（pCR）率。
当前，针对HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗标准方案之一包括：白蛋白结合型紫杉醇＋卡铂＋曲妥珠单抗＋帕妥珠单抗（简称PCbHP），整个疗程持续6个周期。
2.临床研究
《肿瘤学年鉴》最近发表的FASCINATE-N研究Ⅱ期结果显示[1]：在HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗中，使用注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）单独治疗或联合吡咯替尼治疗的pCR率分别为63.2%和62.5%，这与PCbHP方案的64.4%相当，三组之间没有显著差异。
（图源：参考文献[1]）
这项研究共纳入了265名II/III期HER2阳性乳腺癌患者，评估了SHR-A1811的安全性和有效性，结果表明其具有良好的安全性。进一步分析特定亚组发现，在淋巴结转移N3和临床III期患者中，联合疗法显示出潜在的优势。
这项研究目前还属于Ⅱ期临床研究阶段，未来还要经过Ⅲ期研究，才能进一步申请SHR-A1811的药物上市。
不过，这次研究结果证明了：SHR-A1811有望成为HER2阳性乳腺癌术前新辅助治疗的一个有效且安全的替代方案。
3.作用机制
那为什么瑞康曲妥珠单抗疗效这么好，能够以一敌四？
瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是一种抗体-药物偶联物（ADC），包含针对HER2蛋白的抗体、细胞毒性药物（如瑞泽替康）及稳定链接子。
简单来说，它就像装备了高效“炸弹”的“智能导弹”，精准锁定并攻击HER2阳性癌细胞，同时保护健康细胞。凭借高靶向性和强杀伤力，实现了单一用药超越多药联合的“以一敌四”效果，治疗精准又安全。
不仅如此，SHR-A1811还在晚期二线、晚期一线HER2阳性及HER2低表达的患者人群中开展了全国多中心的前瞻性III期研究，均有望取得阳性结果。既往相关文章《HER2 ADC药物又有好消息！已被纳入乳腺癌突破性疗法认定，这些患者有望早日用上》。
02
新辅助治疗有什么用吗？和术后辅助治疗有什么差别？
除了上述提到的缩小肿瘤大小，术前新辅助治疗还可以消灭微小转移灶，来降低肿瘤分期，提高手术切除率和保乳率，同时评估肿瘤对治疗的反应。
而术后辅助治疗顾名思义，是在手术结束后进行的相关治疗，目的是清除残留癌细胞、降低复发风险。
两者区别在于治疗时机与目标不同，但均有助于改善乳腺癌患者的预后。
我是HER2阳性乳腺癌，什么情况下要做术前新辅助治疗呢？
根据《CBCS&CSOBO乳腺癌诊治指南与规范精要本（2025年版）》指南，主要有局部晚期乳腺癌、以及没有达到保乳或保腋窝条件，但强烈要保乳或保腋窝的人群，再或者是淋巴结阳性、肿瘤大小≥2cm的患者。
（图源：《CBCS&CSOBO乳腺癌诊治指南与规范精要本（2025年版）》）
那目前HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗方案有哪些？
目前推荐曲帕双靶联合化疗作为HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗方案。而最新指南的首选推荐，也是多西他赛(或紫杉醇/白蛋白紫杉醇周疗) 卡铂 曲妥珠单抗 帕妥珠单抗治疗6周期，这个方案的pCR率可以达到一半以上。
（图源：《CBCS&CSOBO乳腺癌诊治指南与规范精要本（2025年版）》）
而化疗药中的蒽环类药物如多柔比星、表柔比星，尽管它们可能和曲妥珠单抗联用可能会增加心脏毒性，但对于高危患者特别是淋巴结阳性的患者，短疗程联用蒽环类药物和曲妥珠单抗的方案还是有一定可行性。
（图源：《CBCS&CSOBO乳腺癌诊治指南与规范精要本（2025年版）》）
上面黑色方框里的曲妥珠单抗生物类似药是什么意思？
生物类似药是与原研生物制品高度相似的仿制药品，具有相同的质量和疗效，但价格更实惠。
生物类似药的出现增加了治疗选择，支持个性化医疗，并获得了国内外权威指南的认可。觅友们可以根据个人需求和经济状况，在医生指导下选择最适合自己的治疗方案。
（图源：《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌临床诊疗指南, 2024》）
03
近年来国产创新药不断兴起，除了曲帕双靶的生物类似药，还有像瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）这样的国产三代ADC药物在抗HER2靶点领域冉冉升起。
从一代ADC药物恩美曲妥珠单抗（T-DM1），再到二代ADC药物德曲妥珠单抗(DS-8201），再到现在的瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811），越来越多抗HER2的精准靶向药物不断涌现，相信HER2阳性乳腺癌患者会不断受益，拥有更美好的明天！
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