治疗晚期肝癌，死亡风险下降！阿可拉定纳入2023医保

肝癌科普君

来源:觅健 2024-01-12 16:30:00

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关键词：医保晚期

创新是发展的第一动力。在癌症治疗领域，创新也为许多患者带来了更多生存的选择和机会。如今，现代中药的创新技术将“中药抗肿瘤”的功效变成了可能！

2022年1月，阿可拉定获批用于既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌（HCC）患者。

2023年12月13日，国家医保局正式发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，阿可拉定成功进入新版医保目录^[1]，也是此次唯一纳入国家医保目录的晚期肝细胞癌治疗中药。

医保信息^[1,9]：

淫羊藿素软胶囊：限不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：

AFP≥400 ng/mL；

TNF-α<2.5 pg/mL；

IFN-γ≥7.0 pg/mL。

药品分类：乙类

协议有效期：2024年1月1日至 2025年12月31日

医保支付标准：17.00元【每粒0.4g（含淫羊藿素100mg）】

2024年1月1日起，新版医保目录正式执行，希望阿可拉定能够帮助更多肝癌患者打好“中药＋西药”配合，为患者带来更多获益。

阿可拉定：中药的现代化创新

中药淫羊藿又名仙灵脾、刚前，味辛甘，性温，主肝肾经，具有补肾阳、强筋骨、祛风湿的功效，常用于治疗心血管疾病和骨质疏松症，并具有改善神经衰弱等疗效^[2]。

阿可拉定又名淫羊藿素，是从淫羊藿中提取出来的单一有效成分（纯度＞98%）创新药物。

早期研究发现,阿可拉定具有促进心脑供血、提高造血功能、调节免疫以及抑制骨质疏松等药理活性，随着研究的深入，目前已证实阿可拉定对肝癌、肺癌、乳腺癌等肿瘤细胞具有较强的抑制作用^[3]。

研究显示，阿可拉定对多种肿瘤尤其是肝细胞癌，具有明显的抗肿瘤作用，主要是通过 IL-6 /JAK2 /STAT3 信号通路下调 PD-L1 的表达，抑制肿瘤细胞增殖，降低细胞活力，诱导肿瘤细胞大量凋亡。阿可拉定还具有免疫调节功能，能诱导免疫抑制细胞分化，降低免疫抑制水平^[4]。

II期临床研究还发现，TMB、PD-L1、AFP、IFN-γ和TNF-α等指标都与阿可拉定的疗效密切相关^[5]。

因而，阿可拉定不仅能够抑制肿瘤生长，又因其免疫调节作用能使患者的免疫功能逐渐恢复，改善肿瘤的免疫微环境。

助益中国肝癌：疗效好、安全性高

阿可拉定是首个获批用于晚期肝癌一线治疗的创新中药^[6]，其获批主要是基于一项由临床肿瘤学家孙燕院士和东部战区总医院秦叔逵教授牵头领导、28家研究中心共同开展的临床研究，通过评估阿可拉定对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌患者的有效性与安全性，发现了阿可拉定的显著疗效^[7^]。

该研究共纳入283例既往未接受过治疗的晚期肝细胞癌患者，随机分配接受阿可拉定和华蟾素治疗。值得注意的是，此次研究在方案设计上更加专注于中国肝癌患者，由于我国肝细胞癌患者高达80%以上均与乙肝病毒感染HBV相关，与西方肝癌人群存在明显的差异，因而该研究利用AFP富集设计，纳入71例生物标志物富集阳性的患者。

富集人群中，90%以上为HBV相关肝癌患者，近90%人群高表达甲胎蛋白（AFP≥400 ng/mL），且大多患者伴有肿瘤肝外转移或血管侵润，肝功能较差，血小板计数偏低，更加符合中国肝癌患者人群特征。

研究结果显示^[4,7]：

阿可拉定与华蟾素对比，一线治疗晚期肝细胞癌患者可显著延长总生存期，在富集人群中，中位生存期（mOS）达到13.54个月，显著高于华蟾素组的6.87个月，死亡风险降低57%。

除此之外，对于疾病进展后继续用药且研究期间未接受HCC标准治疗的富集人群，阿可拉定的中位生存期同样有显著的延长：18.97个月 vs. 11.43个月(HR=0.14, p=0.0094)。对于这部分肝癌患者来说，即便出现了疾病进展，仍然能够通过阿可拉定得到持续获益。

阿可拉定不仅在生存期疗效上展现出了突出的优势，在用药的安全性和患者的生活质量上也有很大的保障。

与对照组相比，阿可拉定的不良反应发生率较低；对于预后差、复合生物标志物富集的晚期肝癌患者，阿可拉定能延长患者生存期、降低死亡风险改善生活质量，且安全性良好^[4]。

综合来看，阿可拉为广泛中国肝癌带来全新的药物，具有重要的临床价值，为满足晚期肝细胞癌患者的临床需求提供了更多选择。

目前，阿可拉定已经相继获得2022年《CSCO原发性肝癌诊疗指南》、2022年《卫健委原发性肝癌诊疗指南》、《晚期原发性肝癌精细化诊疗管理专家共识（2023年版）》^[8]等多个中国指南、共识推荐用于治疗晚期肝癌。

最后

阿可拉定从研发到上市历经15年，是我国中医药创新的成功代表，也让许多肝癌患者见证了中药的强大和创新的魅力。期待阿可拉定进入医保后，能够惠及更多肝癌患者，让肝癌治疗展现更多可能性。

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温馨提示：本文中所涉及的信息旨在传递医药前沿信息和研究进展，不涉及诊疗方案推荐，临床上请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见与指导。

责任编辑：觅健科普君

参考来源：

[1]国家医保局人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》的通知

[2]李圆，杨银莉，姜战胜，等 . 基于网络药理学及体外实验探讨淫羊藿及其活性成分治疗肝癌的作用机制［J］. 北京中医药，2023，42（11）：1225-1233.

[3]付淑凤，马丽霞.阿可拉定长循环脂质体的制备与药效学评价[J].西北药学杂志，2023，38（1）：113-117.

[4]李哲.淫羊藿提取物阿可拉定联合多学科综合治疗晚期原发性肝癌 1 例报道[J].世界中西医结合杂志，2023，18（8）：1662-1667.

[5]CSCO.秦叔逵教授：努力攻克肝癌这一“癌中之王” ｜肿瘤药小宝典

https://mp.weixin.qq.com/s/1teWtRxhQ7bOpSkMiQhzRw

[6]丁香园肿瘤时间.

https://mp.weixin.qq.com/s/bfgihe9JuJfr3vSgttBQVA

[7]SUN Y，QIN S K，LI W，et al． A randomized，double － blinded， phaseⅢ study of icaritin versus huachashu as the first － line therapy inbiomarker － enriched HBV － related advanced hepatocellular carcinoma with poor conditions: interim analysis result［J］． J ClinOncol，2021，39( 15 suppl) : abstract 4077

[8]国家感染性疾病临床医学研究中心, 北京医学会肝病学分会, 中国老年学及老年医学学会转化医学分会. 晚期原发性肝癌精细化诊疗管理专家共识(2023年版)[J]. 中华肝脏病杂志, 2023, 31(9): 910-920. DOI: 10.3760/cma.j.cn501113-20230717-00006.

[9]中国医保官方微信号.医保目录查询