瑞波西利辅助强化数据NATALEE研究

小五

来源:觅健 2026-02-06 06:54:18

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关键词：内分泌治疗三期

【文献阅读】瑞波西利辅助强化数据NATALEE研究

与癌争锋乳此关爱

2025年11月21日 07:04

江苏

一、发表信息

• 发表期刊：《JAMA Oncology》（《美国医学会杂志·肿瘤学》）

• 发表时间：2025年9月25日

• 研究标题：《Ribociclib Plus Endocrine Therapy in Hormone Receptor-Positive/ERBB2-Negative Early Breast Cancer》（Ribociclib联合内分泌治疗用于激素受体阳性/ERBB2阴性早期乳腺癌）

• 研究团队：以Peter Fasching为核心的国际研究团队，研究中心覆盖20个国家的384个医疗机构

• 试验编号：III期NATALEE试验（新辅助试验采用Ribociclib[LEE011]）

• 数据截止日期：2024年4月29日

二、研究背景

HR+/HER2-早期乳腺癌占所有乳腺癌病例的70% 以上，辅助内分泌治疗（ET）是标准方案，但疾病复发风险在诊断后20年内持续存在，且远处转移后多不可治愈，降低复发风险是关键未满足需求。Ribociclib作为CDK4/6抑制剂，在晚期乳腺癌中已证实生存获益，其III期NATALEE试验此前已显示辅助治疗的iDFS改善，本次探索性分析旨在评估3年治疗结束后的长期疗效与安全性。

三、研究方法

1. 研究设计：国际性、开放标签、随机III期试验的探索性分析，纳入20个国家384个中心的患者，数据截止2024年4月29日。

2. 入组人群：5101名HR+/HER2-早期乳腺癌患者（中位年龄52岁，99.6% 为女性），符合AJCC分期IIA期（N0伴高危因素或N1）、IIB期或III期。

3. 干预措施：1:1随机分组，试验组接受Ribociclib（400mg/日，3周服药1周停药，持续3年）联合NSAI（来曲唑/阿那曲唑，持续5年）；对照组单用NSAI，男性/绝经前女性同步使用戈舍瑞林。

4. 研究终点：主要终点为侵袭性疾病无生存期（iDFS），次要终点包括远处无病生存期（DDFS）、无复发生存期（RFS）、总生存期（OS）等，采用Kaplan-Meier法和分层Cox模型分析。

四、研究结果

1. 疗效数据：中位随访44.2个月，试验组iDFS风险显著降低28.5% （HR=0.72，95% CI 0.61-0.84）；3年iDFS率90.8% vs 88.1% （差异2.7个百分点），4年iDFS率88.5% vs 83.6% （差异4.9个百分点）。次要终点中，DDFS、RFS、DRFS均显示一致获益（HR分别为0.72、0.70、0.71），OS数据尚未成熟但呈获益趋势（HR=0.83）。

2. 亚组获益：所有关键亚组（包括分期、淋巴结状态、绝经状态、Ki-67水平等）均观察到持续iDFS获益，N0高危亚组与淋巴结阳性亚组获益一致。

3. 安全性：未出现新的安全信号，试验组98.1% 发生治疗期不良事件（TEAE），常见为中性粒细胞减少症、关节痛、恶心；严重不良事件发生率14.8% ，因AE提前停药率20.0% ，与既往分析一致。

五、研究结论

3年辅助Ribociclib联合NSAI治疗HR+/HER2-早期乳腺癌，在治疗结束后仍能提供持续且加深的疗效获益，4年绝对iDFS获益提升至4.9% ，显著降低远处转移风险，且获益在各亚组中一致。其安全性特征稳定可管理，无新安全信号，为包括高危N0患者在内的广泛HR+/HER2-早期乳腺癌人群提供了更优的辅助治疗选择。

科普点评：对患者：复发风险“持续降压”，更多人群能受益HR+/HER2-早期乳腺癌患者最担心的就是治疗后复发，尤其是远处转移（一旦发生往往难以治愈）。这项研究最核心的价值的是，证明了Ribociclib联合内分泌治疗的获益不是“一时的”——完成3年用药后，抗癌效果还在持续，4年时的复发风险比单用内分泌治疗降低了28.5% ，绝对获益从3年的2.7% 提升到4.9% ，相当于每20个患者中就多1人实现“无病生存”。更重要的是，获益人群不局限于淋巴结阳性的高危患者，淋巴结阴性但有高危因素（如肿瘤分级高、Ki-67指数高）的患者也能从中受益。这意味着原本只能靠内分泌治疗“兜底”的这部分患者，现在多了一层更坚固的“抗癌防线”，长期生存的信心大幅提升。

这项研究也再次验证了CDK4/6抑制剂在早期乳腺癌领域的核心地位，推动了“精准分层治疗”的落地：不再只看淋巴结是否阳性，而是根据肿瘤的具体风险特征（分级、Ki-67等）制定个体化方案，让更多患者既不“过度治疗”，也不“治疗不足”。

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