注射用瑞康曲妥珠单抗的作用和用法是什么
注射用瑞康曲妥珠单抗的作用和用法是什么
作用机制：本品为抗体-药物偶联物（ADC），由抗HER2单抗与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂偶联而成。药物与肿瘤细胞表面HER2结合→内吞→溶酶体蛋白酶裂解→释放细胞毒载药→诱导细胞周期阻滞并触发凋亡；释放的毒素具备高透膜性，可产生“旁观者杀伤效应”，进一步强化抗肿瘤活性。
适用人群：单药用于存在HER2（ERBB2）激活突变、既往至少接受过一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
用法用量：静脉输注，每3周为1个周期，推荐剂量为5.6mg/kg（以体重计），持续治疗直至疾病进展或不可耐受毒性出现；输注时间≥90min，后续若耐受良好可缩短至30min。
注射用瑞康曲妥珠单抗是哪家公司的
上市许可持有人：苏州盛迪亚生物医药有限公司（恒瑞医药全资子公司）。
研发与生产：由江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发，拥有细胞毒载药、连接子及偶联工艺全套自主专利，属国产1类生物新药。
注射用瑞康曲妥珠单抗的功效
核心疗效：
- HER2突变NSCLC：单药客观缓解率（ORR）≥50%，中位无进展生存期（mPFS）>10个月，显著优于传统二线化疗。
- 旁观者杀伤效应：载药可穿透邻近肿瘤细胞，对HER2低表达或异质性肿瘤同样产生抑制，拓宽潜在获益人群。
安全性亮点：≥3级不良事件发生率低于进口同类ADC，间质性肺病（ILD）发生率<2%，临床管理更简便。
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