终于又有新药获批了!比化疗效果更好,风险降37%
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上周,互助君分享了德达博妥单抗(Dato-DXd)在国内获批的消息,也注意到不少乳腺癌姐妹对这个药还有一些疑问,今天我们就来快速过一下。
01
德达博妥单抗(Dato-DXd)谁能用?
作为一款TROP 2 ADC药物,我们可以看它的获批适应证:用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者。
也就是说,德达博妥单抗是给那些已经尝试过其他治疗方案但效果不好的、HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者使用的。
使用方法
按体重给药,静脉输液。
02
药物疗效
德达博妥单抗在III期研究TROPION-Breast01中显示出显著疗效。较化疗,可降低疾病进展或死亡风险达37%(HR=0.63),全球患者中位无进展生存期(mPFS)为6.9个月 vs 4.9个月。
中国亚组获益更显著:mPFS为8.1个月 vs 4.2个月(HR=0.54)。客观缓解率(ORR)同样更高(全球:36.4% vs 22.9%;中国:38.6% vs 17.9%),提示该药可带来更优的肿瘤缩小效果。
03
用药前,需要检测TROP 2吗?
中山大学肿瘤防治中心内科夏雯主任的回答是:现在不推荐常规进行TROP 2检测。
具体原因是:
如果只是在TROP 2抗体药物偶联物(ADC)和化疗之间做选择,那么无论TROP 2表达状态如何,使用ADC治疗方案的效果通常会优于常规化疗。因此在这种情况下,检测TROP 2的表达水平并不影响治疗决策。
当然,如果未来出现更多ADC药物或其他靶向治疗选择,针对不同靶点(如TROP2或其他标志物)的表达水平可能会成为决策的参考依据。例如,假如TROP 2表达较高,而另一个靶点表达较低,这时TROP 2的检测结果就可能具有参考价值。
此外,目前TROP2 表达的评估尚未实现标准化,不同病理科或实验室的检测结果可能存在差异,这也可能给临床判断带来一定困扰。
综上,目前并不推荐常规进行TROP2检测,尤其不建议自费开展该项目。
04
价格?能用上了吗?
药物获批上市仅是第一步,后续需通过医院准入、物流配送等多重环节才能真正落地,这中间也需要一段时间。价格方面目前还没有公布,有新消息互助君也会及时同步给大家。
05
副作用有哪些?
常见不良反应(发生率≥20%)主要包括:
口腔炎、恶心、疲劳、血细胞减少(如白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞和血红蛋白降低)、便秘、脱发、干眼及肝功能升高等。这些反应多为轻至中度,多可通过支持治疗缓解。
需特别警惕间质性肺病(ILD)/肺炎这一风险。研究显示,Dato-DXd组任何级别ILD/肺炎发生率为3%,其中≥3级占1.1%。临床应用过程中应密切监测,一旦患者出现咳嗽、呼吸困难、发热等新发或加重的呼吸道症状,须立即予以干预和处理。
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