地拉罗司分散片有国产替代药吗

地拉罗司原研由瑞士诺华开发，商品名“恩瑞格”。2021年6月奥赛康拿下国内首仿，并通过一致性评价；2024年8月与2024年12月，中美华世通、石家庄四药先后过评，至此国产过评企业增至3家。目前上市的国产仿制药规格与原研一致（125mg、250mg、500mg），临床可等量替换；价格带普遍比进口品低50%以上，125mg×28片/盒的终端零售价约100-300元，而原研同规格需400-600元，经济负担明显减轻。多项回顾性研究提示国产制剂在铁蛋白下降速率、肝铁浓度改善及不良反应谱上与原研无统计学差异，因此已获临床指南等同推荐，可放心替代。

地拉罗司分散片2019年通过国家谈判进入医保，2021年转入常规乙类目录。报销比例因统筹区不同大体落在50%-70%区间；例如广西执行国家目录并额外提高地中海贫血患者年度救助限额至10万元，对合规费用可再叠加救助。医保支付限定用于：①2岁及以上慢性输血性铁过载，②10岁及以上非输血依赖性地中海贫血（NTDT）相关铁过载。患者须提交血清铁蛋白>1000μg/L（或肝铁浓度>3mgFe/g干重）等佐证材料，由医保医师审核后方可按乙类结算，住院或门诊特殊病种均可报销。

地拉罗司为全球首个可每日一次口服的铁螯合剂。RCT与真实世界数据均显示，维持剂量20-30mg/kg·d可使输血依赖患者血清铁蛋白年均下降约500-1000μg/L，肝铁浓度年降幅达3-5mgFe/g干重；对NTDT患者10mg/kg·d即能显著降低肝铁与心肌铁。心脏MRI T2<10ms的重度心肌铁过载病例，经2年规范治疗，约60%患者T2值翻倍，心功能射血分数同步改善**。常见不良事件为胃肠道不适（20%）、轻度可逆性肌酐升高（10%）及皮疹（<5%），规范监测肝肾功能、血象、眼耳毒性后，严重不良反应率<1%。与去铁胺注射相比，口服分散片依从性显著提高，患者 adherence 由泵注的65%提升至90%以上，是国内外指南一致推荐的慢性铁过载一线用药。