CDK4/6i联合内分泌治疗对抗化疗的又一研究，阿贝西利行吗？

小五

来源:觅健 2025-05-04 00:03:45

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关键词：化疗紫杉醇内分泌治疗来曲唑腹泻

CDK4/6i联合内分泌治疗对抗化疗的又一研究，阿贝西利行吗？（ABIGAIL研究）

原创

乳2朱明智

2025年04月16日 20:06

河南

郑大一附院乳2朱明智大量全球性研究都证实了CDK4/6i在晚期乳腺癌中的疗效，同时越来越多的临床研究证实了内分泌联合CDK4/6i都获得了不亚于化疗的疗效（比如right choice），所以在晚期乳腺癌指南中，HR+且HER-2阴性的一线治疗都是内分泌治疗联合CDK4/6i了，但是也不是说化疗不行了，曾几何时，快速缩小肿瘤还是喜欢选择化疗，当然还是要根据患者的一般特征选择合适的治疗方式，那么内分泌联合CDK4/6i是否也能快速缩瘤呢？今天给大家分享的是阿贝西利对比化疗的一项非劣效研究，ABIGAIL研究。研究背景对于疾病复发或进展较快、伴内脏转移、需要快速缩瘤的HR+/HER2 - 晚期乳腺癌患者，化疗诱导治疗方案是临床上常见选择之一。而内分泌联合CDK4/6抑制剂能否全面取代化疗，需要更多高质量的循证医学证据，ABIGAIL研究应运而生。研究方法研究类型：ABIGAIL研究是一项开放标签、国际多中心、随机II期临床研究（NCT04603183）。研究对象：纳入既往在晚期阶段没有接受过其他系统性治疗，ECOG评分为0 - 1分，具有可测量病灶的HR+/HER2 - 晚期乳腺癌患者，且包含≥1项侵袭性特征，如疾病在辅助治疗期间复发或在辅助治疗结束36个月内进展、伴内脏转移、组织学3级、原发灶或转移灶PR阴性。分组情况：患者按1:1随机分组，A组接受阿贝西利（150mg；每日2次；口服）+来曲唑或氟维司群（具体内分泌方案由研究者决定），B组接受紫杉醇化疗（90mg/m²；第1，8，15天；每28天一周期）共12周，序贯阿贝西利 + 来曲唑或氟维司群（具体内分泌方案由研究者决定），临床医生可根据治疗反应决定患者初始治疗12周后是否将紫杉醇延长至最多6个周期。主要分层因素包括有无伴内脏转移。研究终点：主要终点是盲法独立评审委员会（BICR）评估的12周的客观缓解率（ORR），为非劣效性设计；次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）和安全性等。研究结果患者入组：2021年6月至2024年1月期间，来自29个中心的162例患者被随机分配至A组（n = 80；72.5% 使用来曲唑）或B组（n = 82）。主要终点结果：在主要终点方面，阿贝西利 + ET组12周ORR（根据BICR评估）为58.8% ，紫杉醇组为40.2% （p = 0.0193），相较于化疗方案，阿贝西利 + ET方案不仅达到了非劣效终点还表现出显著的优效性。研究还在随访，我们继续期待其他次要研究终点的数据。安全性结果：安全性方面也符合各自治疗的安全谱，化疗的血液学毒性、脱发和神经毒性较为突出，阿贝西利联合ET以胃肠道毒性为主，且以1 - 2级为主，≥3级腹泻发生率仅为3% 。临床意义疗效优势：该研究证实在具有侵袭性特征的HR+/HER2 - 晚期乳腺癌一线治疗中应用阿贝西利联合ET方案比紫杉醇化疗后序贯ET具有更高的客观缓解率，一线阿贝西利 + ET在具有侵袭性特征的HR+/HER2 - ABC患者中取得良好的早期缩瘤效果，提示化疗的诱导治疗可能并不是必须的，化疗序贯ET的模式也不是最佳的。安全性优势：阿贝西利的血液学毒性、脱发和神经毒性发生率显著低于化疗，以腹泻为主且主要是1 - 2级，具有更好的安全性，能使患者获得良好的生活质量。临床指导意义：对于具有侵袭性特征的HR+/HER2 - 晚期乳腺癌，临床实践中可以参考ABIGIAL研究的结果，更有信心一线选择ET + 阿贝西利的治疗方案，使更多患者延缓化疗的使用。该研究的长期随访结果正在进行中，期待其长期疗效和次要研究终点能带来更多结果。最后，大家要知道，适应症、指南、临床研究的人群基线都是我们需要参考的信息，每个人的状态都是不一样的，大家一定要基于自己的实际情况选择合适的治疗方法。最后祝大家健康，谢谢各位！

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