效果远远好于化疗！一款乳腺癌重磅新药获批了，疾病进展或死亡风险显著降低近70%！

乳腺癌互助君

来源:觅健 2024-12-01 19:00:00

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（图源：乳腺癌互助圈）

心怀希望总会成真！姐妹们，新药来了！

2024年11月27日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，已正式完全批准四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的注射用芦康沙妥珠单抗（SKB264/sac-TMT，商品名：佳泰莱^®）：

用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者（CXSS2300093）。

芦康沙妥珠单抗是一款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），成为中国首个获批上市的国产创新TROP2 ADC。芦康沙妥珠单抗获批上市，将为我国晚期三阴性乳腺癌患者带来全新的治疗选择与希望！

互助君翻阅相关研究后总结了一下：芦康沙妥珠单抗组的中位无进展生存期（mPFS为6.7个月，与化疗相比，疾病进展或死亡风险显著降低68%！这意味着我们的非化疗选择又多了一个，而且它还有赠药政策，详情见文章末尾！

比传统化疗效果更优的“抗癌新星”芦康沙妥珠单抗

三阴性乳腺癌现状

在乳腺癌这个大家族里，有一种特别的成员叫做三阴性乳腺癌（TNBC），它大概占了家族成员的15%到20%，喜欢找上年轻女性，具有分化差、侵袭性强、更早且更易发生复发转移的特点。数据显示，超过1/3的三阴性乳腺癌患者会发生复发或远处转移，而复发或转移性三阴性乳腺癌通常预后较差，5年生存率不足15%，显著低于乳腺癌患者整体5年生存率（31%）^[1]。

晚期三阴性乳腺癌标准治疗手段仍以化疗为主，但是长期化疗令很多觅友苦不堪言：

（图源：乳腺癌互助圈）

怎么办？基于以上现状，ADC疗法应运而生！

“魔法子弹”ADC药物

ADC药物是“抗体-药物偶联物”的简称，优势是不仅抗癌效果强而且副作用相对较低！想象一下，如果把ADC药物比作一种特制的“智能导弹”，那么它的任务就是精准地找到并攻击癌细胞，同时尽量减少对正常健康细胞的伤害，所以它们被形象地称为“魔法子弹”。

很多三阴性乳腺癌患者都应该关注“TROP2靶点”，因为三阴性乳腺癌的TROP2表达水平在90%以上^[2]。基于这种高表达，ADC药物研发也变得火热，其中芦康沙妥珠单抗是首款由我们中国自主研发的，靶向TROP2的新型ADC药物！

芦康沙妥珠单抗疗效

互助君查完资料后对芦康沙妥珠单抗有2个很深刻的印象：

✦ 首个中国原创。

✦ 首次中位无进展生存期超过半年。

觅友问

2个“首”对我们三阴性乳腺癌患者有什么意义？

互助君答

中国自主研发的抗癌药物往往基于对中国患者群体的研究数据，更能适应中国人群的生理特点和疾病特征，从而可能提供更佳的治疗效果，对中国患者而言芦康沙妥珠单抗可能是一种更加有效更加安全的治疗药物！

OptiTROP-Breast01 III 期临床研究显示^[3]：截至2023年11月30日，芦康沙妥珠单抗相比化疗组的中位PFS（6.7个月 vs 2.5个月）。使三阴性乳腺癌二线及其后治疗的PFS首次超过半年，HR值为历史最低数值，降低了疾病进展或死亡风险68%，具有里程碑式的意义！中位总生存期（mOS）尚未达到，但已跨越疗效界值（0.0042），死亡风险显著降低47%（HR：0.53；95% CI: 0.36,-0.78；P = 0.0005）。客观缓解率（ORR）芦康沙妥珠单抗组单抗相比化疗组（45.4%VS12.0%），提升约4倍，大部分患者的肿瘤都获得一定程度的退缩，并且肿瘤缓解的持续时间较为持久（中位缓解持续时间（mDOR）为7.1个月，化疗组仅3.0个月）。

试验详情：该研究共纳入了263例既往接受过≥2种化疗（新辅助/辅助治疗期间或结束后12个月内进展计为一种治疗；任何阶段接受过紫杉类药物）的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。按1:1随机分为芦康沙妥珠单抗组和医生选择的单药化疗组（TPC）。旨在评估芦康沙妥珠单抗相较于医生选择的化疗（艾立布林、长春瑞滨、吉西他滨和卡培他滨）治疗局部复发或转移性TNBC患者的有效性和安全性。

觅友问

芦康沙妥珠单抗是怎么做到在OptiTROP-Breast01 III 期临床研究中取得“优秀成绩”的？

互助君答

自研新一代偶联技术，全新毒素T030 高DAR^*的策略，通过技术创新和优化，提高了ADC药物的疗效和安全性。展开来说，通过靶向杀伤、旁观者效应和微环境杀伤三重机制精准强效地杀伤肿瘤细胞，兼顾疗效和安全性的全面平衡，从而达到疗效更强、毒性更小的目的！

（芦康沙妥珠单抗药物分子结构设计）

*DAR：DAR是指每个抗体分子上平均连接的细胞毒性药物分子的数量。芦康沙妥珠单抗的DAR平均高达7.4，这意味着每个抗体分子平均携带7.4个毒素分子。觅友们可以想象成用来寻找癌细胞的“导弹”（即抗体）上面可以携带更多的“弹头”（即抗癌药物），这样做不仅精准杀伤癌细胞的威力更强，而且副作用相对更小。

觅友问

TROP2表达水平高低用芦康沙妥珠单抗会有区别吗？

互助君答

OptiTROP-Breast01研究结果提示[3]，TROP2高表达（H-Score＞200）人群PFS的 HR为0.29，中/低表达（H=Score≤200）为0.35，说明无论TROP2表达水平如何，患者都明显获益，提示临床应用芦康沙妥珠单抗无需检测TROP2表达水平。同时值得注意的是，TROP2高表达患者的中位无进展生存期（mPFS）达到惊人的8.3个月，化疗组2.3个月，提示高表达患者获益更明显！

芦康沙妥珠单抗安全性

数据截止2023年6月21日，芦康沙妥珠单抗中位持续治疗15.4周显示整体安全性良好，与单药化疗相似。患者因为治疗相关不良事件（TRAE）导致治疗减量的比例为25.4%、治疗终止的比例仅1.5%。该研究中导致治疗减量最常见的TRAE为贫血 (13.8%) 和口腔黏膜炎(5.4%)^[3]。这提示我们觅友使用芦康沙妥珠单抗时，需做好每日餐后口腔清洁和护理，如果你是容易出现口腔炎的患者，那互助君建议可以在医生指导下使用维生素B2、康复新液等漱口。

芦康沙妥珠单抗拿到“国际通行证”

前面互助君已经给大家介绍了，芦康沙妥珠单抗凭借先进的技术经验、严格的临床试验等，OptiTROP-Breast01 III 期临床研究交付了一份“卓越的成绩单”。

如果说本次NMPA的获批彰显了中国首创原研TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗的强大实力，那默沙东的认可则间接证明了它在国际舞台上也颇具有竞争力！

2022年5月，国内的科伦博泰和国际制药巨头默沙东签署了一项重磅合作协议，把SKB264/sac-TMT的海外开发和销售权交给了默沙东。这相当于给芦康沙妥珠单抗颁发了一个“国际通行证”！

要知道，“打铁还需自身硬”，没有国际品质，国际大厂岂能为你背书？芦康沙妥珠单抗的成功不仅是中国医药创新的骄傲，也是国际医药市场对国产药物的高度认可。

综上：芦康沙妥珠单抗作为中国首创原研TROP2 ADC药物，取得了中位无进展生存期6.7个月的佳绩，疗效较现有标准治疗更有优势，再加上无需检测靶点、安全性易管控等优势，意味着它或将成为所有经治三阴性乳腺癌患者的全新治疗选择，获益人群会更加广泛！

不是三阴性乳腺癌，可以用芦康沙妥珠单抗吗？

虽然目前芦康沙妥珠单抗的获批适应症是在三阴性乳腺癌患者中，但是，基于如此好的“成绩”，它已经在乳腺癌治疗领域有更多探索：

HR /HER2-转移性乳腺癌

2023 年ESMO大会，殷咏梅教授公布了芦康沙妥珠单抗用于经治的HR /HER2-转移性乳腺癌的篮子研究（KL264-01研究）数据，ORR高达36.8%，mPFS长达11.1个月，安全可控，展现了芦康沙妥珠单抗在HR /HER2-转移性乳腺癌中的不俗实力，治疗前景值得期待^[4]。

后线向前线推进

芦康沙妥珠单抗对比TPC一线治疗TNBC（PD-L1阴性）的Ⅲ期临床试验（CTR20240413）、芦康沙妥珠单抗二线治疗HR //HER2-乳腺癌的Ⅲ期临床试验（CTR20232807）、以及更多（新）辅助治疗阶段的临床试验正在开展。

此外，芦康沙妥珠单抗在肺癌领域有两项适应症申请获CDE受理并纳入优先审评，有望改变EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌患者治疗格局；同时，芦康沙妥珠单抗在妇科肿瘤和消化道肿瘤也相继取得了出色的成果！详情可以看下图。

（已公布的临床试验数据汇总及研发布局概况）

赠药详情

看到这里想必觅友们对芦康沙妥珠单抗这个新药已经有了基本了解，它相比传统化疗，具有更强的靶向性和更好的安全性。互助君真心希望芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱^®）在临床运用中能够充分发挥其优势，给更多乳腺癌患者带来希望，期盼它能早日进入医保，减轻患者的治疗负担，让患者能用得起好药，从而活得长活得好！

【佳泰莱^®患者关爱项目】

为了帮助癌症患者得到及时有效的治疗，减轻患者经济负担，提高患者的治疗可及性，衢州市医疗健康与社区发展基金会启动“佳泰莱^®患者关爱项目”。

援助方案

首次2 2，后续4 4（循环）。

第一阶段：2 2: 患者遵医嘱自行使用（2瓶）佳泰莱^®，经项目办审核通过，将提供（2瓶）慈善药品的救助。注意，如果患者为每周期一瓶购药，则领药也为每周期一瓶（满2瓶可申请）。

第二阶段：4 4（循环）：患者遵医嘱自行使用（4瓶）佳泰莱^®，经项目办审核通过后，将提供（4瓶）慈善药品的救助。

申请通道

“医药筹服务”微信公众号。如需要咨询更多详情，可添加觅健健管师，或拨打电话“医药筹服务”咨询热线400-065-5020（周一至周五(法定节假日除外） 9:00-12:00 13:00-17:30）。

（微信扫码添加觅健健管师）

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温馨提醒：文章旨在传递疾病知识，不作为诊疗方案推荐及医疗依据。

封面图片来源：已授权稿定设计

责任编辑：觅健美美

参考文献：

[1] 中国晚期三阴性乳腺癌临床诊疗指南（2024版）

[2] Seligson, John M et al. “Sacituzumab Govitecan-hziy: An Antibody-Drug Conjugate for the Treatment of Refractory, Metastatic, Triple-Negative Breast Cancer.” The Annals of pharmacotherapy vol. 55,7 (2021): 921-931.

[3] Binghe Xu, et al. Sacituzumab tirumotecan (SKB264/MK-2870) in patients (pts) with previously treated locally recurrent or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC): Results from the phase III OptiTROP-Breast01 study.2024 ASCO.Abstract #104.

[4] Q. Ouyang, et al.SKB264 (MK-2870) in previously treated hormone receptor-positive (HR )/ HER2-negative metastatic breast cancer (mBC): Results from a phase I/II, single-arm, basket trial. 2023 ESMO. Abstract 380MO.