曲拉西利说明书

　　曲拉西利说明书

　　曲拉西利(注射用盐酸曲拉西利，商品名：科赛拉)是一种创新药物，以下是其详细的说明书内容：

　　一、药品基本信息

　　药品名称：注射用盐酸曲拉西利

　　商品名：科赛拉

　　英文名称：Trilaciclib Hydrochloride for Injection

　　规格：300mg/瓶

　　生产厂家：先声药业与G1 Therapeutics(美国Patheon Manufacturing Services LLC生产)

　　二、适应症

　　曲拉西利主要用于在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌患者中预防性使用，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

　　三、用法用量

　　推荐剂量：曲拉西利的建议剂量为240mg/m²，在当日化疗给药前4小时内经静脉(IV)滴注30分钟完成。

　　给药方式：在化疗前4小时内，静脉滴注30分钟给予稀释后的曲拉西利溶液。稀释后的曲拉西利溶液必须使用包含过滤器(0.2或0.22μm)的输液装置给药。

　　给药间隔：连续多日给予曲拉西利时，两次给药的间隔时间应不超过28小时。

　　四、不良反应

　　曲拉西利可能引起以下不良反应：

　　注射部位反应：包括静脉炎及血栓性静脉炎的症状，如输液过程中出现的注射部位疼痛和红斑。

　　急性药物超敏反应：包括面部、眼睛和舌头水肿、荨麻疹、瘙痒以及速发严重过敏反应。

　　间质性肺病/肺部炎症：接受细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂治疗的患者中可能发生重度、危及生命或致死的间质性肺病和/或肺部炎症。

　　五、禁忌

　　该产品禁用于对曲拉西利有严重超敏反应的患者，包括速发严重过敏反应。

　　六、注意事项

　　使用曲拉西利时，应密切监测患者的血常规等指标，以便及时发现和处理可能出现的骨髓抑制等不良反应。

　　曲拉西利可引起注射部位反应和急性药物超敏反应，使用时应监测患者的相关症状，并采取必要的处理措施。

　　哺乳期妇女在曲拉西利治疗期间以及末次给药后至少3周内不要进行哺乳。

　　育龄女性在接受曲拉西利治疗期间以及末次给药后至少3周内应采取有效的避孕方法。

　　七、药物相互作用

　　曲拉西利是OCT2、MATE1和MATE-2K的抑制剂。合并用药可能会使这些底物在肾脏中的浓度升高或蓄积增加。建议在合并用药时参考相关药物的处方信息，以评估风险/获益。

　　八、特殊人群用药

　　老年患者：曲拉西利在老年患者中的安全性和有效性与年轻患者无显著差异。

　　儿童患者：尚未确定本品治疗18岁以下儿童的安全性和疗效。

　　妊娠期和哺乳期妇女：曲拉西利在妊娠期妇女中使用可能会引起胎儿损伤，建议妊娠期妇女避免使用。哺乳期妇女在曲拉西利治疗期间以及末次给药后至少3周内不要进行哺乳。

　　九、贮藏与有效期

　　贮藏：密闭，不超过25℃保存。

　　有效期：24个月。

　　十、其他信息

　　曲拉西利是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂，通过抑制细胞周期进程中的关键激酶CDK4/6，从而调节细胞周期，减少骨髓中造血干细胞和祖细胞的增殖，降低其对化疗药物的敏感性，进而起到保护骨髓功能的作用。

      曲拉西利的副作用

　　(Trilaciclib)作为一种CDK4/6(细胞周期蛋白依赖性激酶4和6)抑制剂，主要用于治疗癌症，但它也可能引起一系列副作用。以下是曲拉西利可能引发的副作用的详细归纳：

　　一、消化系统不适

　　恶心：可能是由于药物刺激胃肠道或影响中枢神经系统导致，患者可能会出现上腹部不适等症状。

　　呕吐：是身体对药物或其他有害物质的一种防御性反应，可能由颅内压增高、胃肠功能紊乱等多种原因引起。长期剧烈呕吐会导致水电解质失衡、营养不良等问题，严重者甚至会出现代谢性酸中毒、低钠血症等情况。

　　食欲减退：可能与化疗药物抑制消化道分泌有关，也可能是由焦虑、抑郁等心理因素所致。长期食欲不振会导致营养摄入不足，影响机体恢复及后续治疗效果。

　　腹泻：部分患者可能出现腹泻症状，影响消化系统的正常功能。

　　二、神经系统反应

　　乏力：通常是因为药物作用于神经递质或激素水平的变化而导致的。乏力可能导致日常生活能力下降，进而影响患者的正常工作和生活。

　　头痛：通常是由于颅内压力变化、血管扩张或炎症引起的。持续性头痛可能会影响睡眠质量，进一步加重症状并增加治疗难度。

　　头晕、嗜睡：也是曲拉西利可能引发的神经系统副作用，可能影响患者的日常活动和生活质量。

　　三、血液系统异常

　　血液学毒性：曲拉西利可能影响血液系统，导致白细胞减少、贫血等不良反应。这些反应可能增加感染的风险，降低患者的免疫力。

　　四、感染风险增加

　　由于曲拉西利对肿瘤微环境的影响，可能提高机体免疫系统的敏感性，从而增加感染的风险。因此，患者在治疗期间应密切关注身体状况，及时就医处理感染症状。

　　五、其他不良反应

　　体重下降：由于恶心、呕吐、食欲减退等消化系统不适，患者可能出现体重下降的情况。

　　认知障碍：部分患者在接受曲拉西利治疗后可能出现认知障碍，影响思维、记忆和判断等能力。

　　肝脏损害：曲拉西利可能对肝脏造成一定的损害，导致肝功能异常。因此，在治疗期间应定期监测肝功能指标。

　　应对措施

　　针对曲拉西利的副作用，患者可以采取以下应对措施：

　　密切监测身体状况，及时就医处理任何不适症状。

　　遵循医生的指导，按时服药并定期复查。

　　保持良好的生活习惯和心态，有助于减轻副作用的影响。

　　对于严重的副作用，如持续性的恶心、呕吐、头痛等，应及时就医并告知医生自己的用药情况。

　　曲拉西利需要避光吗

　　曲拉西利在保存和使用过程中确实需要避光。这是因为曲拉西利对光敏感，在光照条件下可能会发生化学变化，从而影响其疗效和安全性。

　　具体来说，在保存曲拉西利时，应将其放在遮光容器内，并置于阴暗处。如果药物的原包装是棕色玻璃瓶，这种包装本身就具有遮光作用，可以直接使用。如果需要将药物转移至其他容器，也应选择非透明的容器来避免光照。

　　此外，在输注曲拉西利的过程中，也应注意避免阳光直射和强烈的室内光线。医护人员通常会采取适当的措施来确保药物在输注过程中的避光性，如使用遮光袋或遮光纸等。

　　总之，为了确保曲拉西利的疗效和安全性，在保存和使用过程中都需要严格遵守避光的要求。