恭喜！小细胞肺癌患者迎来千元免疫药，高质量生存期更长了！
最近，小细胞肺癌领域传来了一个好消息：国产PD-1抑制剂特瑞普利单抗获批了小细胞肺癌适应症。小细胞肺癌患者每周期治疗费用终于从万元锐降至「千元」。
2024年6月12日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网发布的最新批件显示：PD-1抑制剂特瑞普利单抗已于6月4日获批上市，联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌[1]。
图片说明：特瑞普利单抗获批小细胞肺癌适应症[1]
本次，特瑞普利单抗获批小细胞肺癌适应症是基于EXTENTORCH研究的成功。
这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究结果显示，特瑞普利单抗联合化疗显著延长小细胞肺癌患者的生存期和生存率[2]：
中位无进展生存期（mPFS）至5.8个月，1年PFS率至18.1%；
中位总生存期（mOS）至14.6个月，1年OS率至63.1%。
01
治疗费用高昂，
小肺患者期待“低价”新药到来！
相较于其他肺癌分型来说，小细胞肺癌真的很难：
进展快：作为“肺癌之王”，小细胞肺癌的侵袭性强、病情进展速度快[3,4]。近70%的小细胞肺癌患者在确诊时已处于广泛期[5]。
治疗难度高：虽然小细胞肺癌对于化疗等传统治疗手段有较高的初期敏感性，但患者的获益并不持久，复发率＞90%[6]。
预后差：与非小细胞肺癌患者相比，小细胞肺癌患者的生存期更短，总生存期＜10个月[7]。
幸运的是，随着医学的进步，以免疫检查点抑制剂（PD-(L)1抑制剂）为代表的免疫药物为小细胞肺癌患者带来了新选择。研究表明，经免疫治疗联合方案治疗后，小细胞肺癌患者的中位总生存期和中位无进展生存期均明显提高[8]。
但是，许多免疫治疗药物始终无法如愿转化成触手可及的治疗手段，只因一个字：贵！
图片来源：摄图网
免疫治疗药物每周期数万元的治疗费用，是一笔巨大的开销。虽然部分慈善援助项目能够提供一定的帮助，但门槛较高，使患者在选择免疫治疗时犹豫不决。此外，许多患者患病后工作受到影响，没有稳定的经济来源也导致他们即使勉强用上了第一周期，也无法稳定地接受下一周期的治疗。
对于大多数患者家庭而言，他们希望有更多低价新药。
随着2024年6月4日特瑞普利单抗获批小细胞肺癌适应症，小细胞肺癌患者每周期治疗费用低至2438元！
特瑞普利单抗作为中国首个获得FDA批准上市的自主研发和生产的创新生物药[9]，2023年10月在美国获批了鼻咽癌适应症。截止目前，特瑞普利单抗在中国获批的适应症共10项，涉及肺癌、鼻咽癌、黑色素瘤、尿路上皮癌、食管鳞癌、肾癌和乳腺癌7大癌种[10]。
随着这款国际品质的PD-1抑制剂获批小细胞肺癌适应症，与在美国的8892.03美元/支价格（折合人民币约63527.28元）相比，特瑞普利单抗在国内的价格只有美国售价的4%不到。小细胞肺癌患者也迎来了属于自己的「千元治疗时代」。
02
63.1%的小细胞肺癌患者，经国产PD-1抑制剂治疗后，生存期＞1年！
除了价格外，药物的疗效和安全性更是患者选择药物的考虑因素。
特瑞普利单抗III期EXTENTORCH研究从中国国情出发，共纳入来自48个中心的442例中国患者[2]。其中，223例患者接受特瑞普利单抗联合化疗治疗，另外219例患者则接受安慰剂联合化疗治疗。
主要研究终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），EXTENTORCH研究同时关注这两个关键临床指标，对特瑞普利单抗联合化疗方案进行了更为全面的评估，从而提供了关于药物疗效的更详尽的信息，有助于临床决策。
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研究结果表明，特瑞普利单抗联合化疗组mOS达到14.6个月，延长了患者的生存期。此外，经特瑞普利单抗联合治疗后，患者1年OS率高达63.1%。这也意味着有近三分之二的患者生存时间超过一年。
不仅是生存期的延长，如今，也越来越多研发团队和患者关注到PFS这个指标。延长PFS意味着肿瘤在一定时间内得到了控制，这为患者提供了更长时间的疾病稳定期，使他们能够过上更高质量的生活，减少因病情恶化带来的心理和生理负担。可喜的是，特瑞普利单抗联合方案也延长了患者的无进展生存期。
特瑞普利单抗联合化疗组mPFS达到5.8个月，延长了患者的无进展生存期。此外，经特瑞普利单抗联合治疗后，患者1年PFS率达到了18.1%，相较于化疗组提高了4倍！这也意味着，近20%的小细胞肺癌患者也能体验1年没有疾病进展的“正常”生活状态。
特瑞普利单抗也是全球首个在广泛期小细胞肺癌一线治疗Ⅲ期研究中取得PFS、OS双主要研究终点阳性的PD-1抑制剂[11]。
至于安全性数据，与化疗组相比，免疫联合组整体不良反应发生率略低，整体耐受性良好，未发生新的安全性信号。这也为小细胞肺癌患者长期使用免疫治疗方案提供了保障！
特瑞普利单抗凭借EXTENTORCH研究结果，全球首个在广泛期小细胞肺癌一线治疗Ⅲ期研究中取得PFS、OS双主要研究终点阳性的PD-1抑制剂[11]，在延长患者生存期、缓解肿瘤进展和提高生活质量方面都取得了积极结果：
OS直接反映了治疗方案对患者生存期的影响。EXTENTORCH研究能够获得OS的阳性结果，意味着特瑞普利单抗联合方案在延长患者生存期方面具有显著效果。
OS固然重要，但评价患者有质量生存时间的PFS同样重要。它衡量了治疗方案能否延缓肿瘤进展以及患者的生存质量如何。EXTENTORCH研究证明了特瑞普利单抗联合方案在延缓肿瘤进展和改善患者生活质量方面的优势，这也是非常重要的临床意义。
图片来源：摄图网
现有药物大多采用OS单一研究终点，而采用PFS和OS双主要研究终点对于统计学要求更高，成功难度更大。EXTENTORCH研究能够同时达双主要研究终点阳性，不仅延长患者生存期，而且能够缓解患者疾病进展，帮助他们回归高品质的生活。
这项研究的结果对于肺癌患者的治疗选择具有重要意义，为医生提供了更多的治疗选项，也为后续其他药物临床研究提供参考依据。
基于以上研究结果，2024年小细胞肺癌诊疗指南和免疫检查点抑制剂指南正式将特瑞普利单抗联合方案列入推荐名单中（IA类证据），分别为III级推荐和II级推荐[12,13]。
伴随着特瑞普利单抗的获批，小细胞患者也迎来了价格更低的治疗方案。得益于免疫治疗的不断发展，相信未来会有更多创新药物和治疗方案问世，为患者带来更好的生活质量和生存机会。
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陈柏林 主任医师
湖南省肿瘤医院胸部内二科副主任、主任医师、硕士生导师
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