DS-8201(Enhertu)香港获批上市推荐方案和剂量调整

DS-8201商品名为Enhertu，于2019年12月在美获批乳腺癌适应症，用于治疗三线治疗经治HER2阳性无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。基于DESTINY-Breast03的最新结果，2022年V1版NCCN指南已将DS-8201列为HER2阳性、复发不可切除或IV期乳腺癌二线治疗的首选方案。 

此外，DS-8201还获批了局部晚期或转移性的HER2阳性胃或胃食管腺癌的适应症以及铂类化疗期间或之后疾病进展的HER2突变型转移性非小细胞肺癌患者的突破性疗法认定，在治疗HER2阳性的结直肠癌中也获得较好临床试验数据，可谓是“抗癌多面手”。  

一、推荐剂量和方案  

Enhertu不可代替曲妥珠单抗和曲妥珠单抗-美坦新偶联物（TDM-1），或混用。5.4mg/kg每次，每3周静脉滴注一次，直至疾病进展或不可耐受。请勿静推或静脉快速注射。第一次滴注不少于90分钟，如果耐受性良好，第二次起滴注不少于30分钟。滴注时，如果出现输液相关症状，可减慢滴注速率或暂停滴注；如果出现严重输液反应，永久停止Enhertu。 

二、剂量调整  

如果用药延迟或漏用，应尽快给药，不需等待至下一治疗周期。此后调整下次给药时间以保持每3周一次。因不良反应，Enhertu可减量至4.4mg/kg，最低至3.2mg/kg。  

值得注意的是，阿斯利康和第一三共此前宣布了DS-8201在治疗HER2低表达的无法切除或转移性乳腺癌患者的关键性III期临床试验DESTINY-Breast04研究中，相比于化疗，DS-8201显著延长了这类患者的无进展生存期和总生存期。此次会议(全体讨论环节，LBA#3)，将公布该研究的详细数据，该项试验结果有望改变HER2低表达乳腺癌的治疗格局。  

此外，DS-8201再次公布DB03研究的安全性结果。在这项更新的安全性分析中，DS-8201展示了与先前研究一致的可耐受安全性。  

除了乳腺癌，DS-8201还在不断扩展适应症，并努力推进到更前线的治疗方案。

今年ASCO，第一三共公开了DS-8201在HER2阳性不可切除或复发性胆管癌（BTC）患者中的2期临床疗效数据。DS-8201在HER2阳性的BTC患者中显示出良好的活性。此外，第一三共还公开了DS-8201胃癌新辅助治疗的临床方案，主要终点为MPR率。